XXIV Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Осенняя сессия
Регистрационные ноу-хау, 2 дня общения с ключевыми экспертами рынка медизделий
12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
XXIV Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Осенняя сессия
Регистрационные ноу-хау, 2 дня общения с ключевыми экспертами рынка медизделий
12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Форум даст Вам:
Понимание 5 векторов развития индустрии обращения МИ
Регистрационные новеллы, диагностика in vitro, экспертиза, Регдосье, госзакупки и многое другое.
Самую актуальную информацию о состоянии интеграции с рынками ЕАЭС по обращению МИ
Новые директивы, влияющие на регистрацию в России
Самое актуальное о госзакупках медицинских изделий
Состояние и актуальные изменения в системе государственных и частных закупок МИ. Примеры нарушений
О стратегических проблемах рынка медицинских изделий России, моментах сопротивления и "точках роста"
Интервью с Игорем Звягиным, экспертом по Системам Менеджмента Качества ISO 13485

- Игорь, вопрос немного издалека. Мы знаем, что фармацевтическому рынку понадобилось более 10 лет чтобы была внедрена цивилизованная система обращения лекарственных средств, которая более-менее успешно работает сегодня. А как вы думаете, в какой точке находится рынок медицинских изделий? Какие основные сложности и проблемы есть? И сколько времени потребуется на преодоление проблем?

- Я думаю, рынок медицинских изделий сейчас замер в ожидании первых результатов от тех компаний, которые первыми попытаются пройти все регуляторные барьеры, связанные с работой на рынках ЕАЭС. Как они смогут построить адекватную по затратам и результативности систему подтверждения соответствия этим новым требованиям. Сама постановка вопроса «сколько времени» потребуется на преодоление (хотя бы на понимание) этих барьеров и построения системы в принципе неправильна. Поймите, подтверждение соответствия — это не разовое мероприятие, не проект, который можно начать и когда-то закончить. Подтверждение соответствия — это непрерывный процесс, это танец, который производитель ежедневно исполняет перед своими потребителями под песню с названием «Купи у меня». И требования потребителя тоже не стоят на месте — они меняются, возрастают.

Эти требования дрейфуют в регуляторном море среди ограничений со стороны государств, которые в той или иной степени заботятся о жизни и здоровье своих граждан. И вот производитель, зацепившись за такой айсберг с пожеланиями потребителей, исполняет на нём этот танец подтверждения соответствия. А вокруг него, на этом же айсберге, пляшут его конкуренты уже со своими танцами...

Основная проблема российского регуляторного моря состоит в том, что оно, будучи частью большого международного «регуляторного Гольфстрима», тем не менее постоянно пытается как-то обособиться, выделиться, найти свой путь. А это приводит к тому, что скорость нашего течения значительно уступает скорости Lamina Centralis большого Гольфстрима.

- А как вы считаете, насколько вообще в российской системе здравоохранения активно внедряются инновации с учетом веяний времени? Все-таки здравоохранение – подвижная среда, связанная, в том числе, с научными разработками, новыми технологическими решениями и так далее.

- Глобальный рынок медизделий - это высокомаржинальный рынок, ориентированный на растущие будущие потребности людей в повышении качества и продолжительности жизни. Соответственно, на этом рынке сейчас интенсивно концентрируются и мозги, и деньги. Это два двигателя инноваций. Инновации невозможны без фундаментальных научных исследований в разных областях. И невозможны без денег. Где дают деньги, а где не дают – все более-менее уже в курсе…А вот с фундаментальной наукой как-то всё грустно. Остались, конечно, ещё в России Кулибины, которые периодически удивляют мир локальными техническими решениями. Но комплексно, «под ключ», большие и сложные проекты мы способны делать только в военной отрасли. При этом известно, что во многих ведущих мировых научных и инновационных центрах очень много разработчиков именно российского происхождения.

- СМК по требованиям ISO13485 – это, безусловно, стандарт будущего. Эта формулировка подходит для России. В Европе же он является идеологией прошлого. Почему в России его внедрение идет так медленно? Деньги? Нерасторопность топ-менеджеров производителей медизделий? Инерционность регуляторной машины? Насколько его повсеместное внедрение изменит ситуацию с качеством медобслуживания?

- Позвольте не согласиться с такой постановкой вопроса. В стандартизации есть понятие «упреждающая стандартизация». Все современные стандарты это не «средняя температура по больнице», это некий проективный уровень развития техники, технологий, методов управления. Большинство стандартов в мире носит добровольный характер — хочет производитель выделится перед потребителем в своём танце соответствия — внедряет некий стандарт. Берут у производителя продукт без приложения доказательств выполнения каких-то передовых мировых требований: не будет он ничего внедрять. Ну, хотя бы потому, что не все потребители в курсе того, какая планка требований в мире вообще существует.

Попытка сделать тот или иной стандарт обязательным оборачивается тем, что на рынке моментально появляются владельцы цветных принтеров (ВЦП), которые задёшево предлагают разные красивые бумажки о том, что вы соответствуете чему угодно. В результате те производители, которые реально внедряют у себя передовые мировые стандарты, начинают думать: «а зачем я это делаю?» Потребитель же теряет доверие к рынку в целом и идёт либо к иностранным конкурентам, у которых есть железобетонные доказательства качества и репутации, либо идёт к тем, кто демпингует.

- В последний год в России все активнее принимаются различные законодательные инициативы, направленные на поддержку российского производителя медизделий, в том числе, в системе ВПК, которая обладает самыми передовыми технологиями. Как вы считаете, какие еще меры нужны, чтобы как можно скорее загрузить российские предприятия заказами на медизделия, чтобы они занимались, грубо говоря, не только репродукцией безумной гонки вооружений? Это вообще возможно?

- Помните, сколько копий было сломано по вопросу вступления России в ВТО или невступления? Вроде вступили...Что изменилось? Ну, вроде у металлургов, которые были основными лоббистами этого вступления, дела как-то наладились. А остальные отрасли как не могли попасть на мировые рынки, так и сейчас не могут выехать за пределы родных регионов. А почему? Да потому, что мы вступили в ВТО только одной ногой: нам разрешили там продавать нашу продукцию. А вторая наша нога - «доказательство подтверждения соответствия» российской продукции высоким мировым требованиям - как была в родной трясине, так там и осталась.

С одной стороны, этому способствует, увы, менталитет наших производителей и предпринимателей. Они размышляют примерно так: ну, я же сделал продукт. Чего вам ещё надо? Протоколы? Сертификаты? Ну, ладно, сколько стоит купить эти бумажки? Нате денег, дайте два, только отвяжитесь и не мешайте работать…

С другой стороны, безусловно есть проблема в нашем законодательстве. Мы принимаем любые, даже самые дикие, законы. Но урегулировать техническую политику России, так, чтобы она соответствовала международным техническим требованиям, наши законодатели почему-то не в состоянии. В итоге, например, наша «Росаккредитация», заявляя, что «мы наконец-то вступили в «Международный Аккредитационный Форум - IAF», по факту подписали только какие-то меморандумы о сотрудничестве. А к самому важному документу – Соглашению о взаимном признании (IAF MLA) так и не подошли. Но зато чиновники ездят на совещания IAF, сидят там на галёрке и могут наблюдать, как другие страны делают реальную мировую техническую политику!

А перевод на русский язык и принятие новых стандартов? Смотреть на бюджет и интриги вокруг того, что там есть, больно. Многие производители, кто уже работает на мировых рынках, не дожидаясь выхода официальных российских стандартов, сами переводят и адаптируют необходимые им для работы технические новинки. Я вот сам недавно собрал по подписке деньги спонсоров и перевёл с английского на русский европейский MDR 2017/745. Вот теперь обсуждаем – на какой следующий нормативный документ будем скидываться?

- Игорь, как эксперт по международному стандарту качества, оцените, пожалуйста, реальное состояние и положение дел по гармонизации законодательств всех 5 стран ЕАЭС. Насколько болезненным будет вхождение России в эти рынки? Все-таки страны-то ЕАЭС не самые богатые с точки зрения потребительских возможностей. И есть ли там вообще рыночный потенциал?

- Образно выражаясь, попытка гармонизации законодательств всех 5 стран ЕАЭС - это Лебедь, Рак, Щука, Зубр и Медведь (или даже Слон?), которые решают, куда ехать нашей нормативной телеге. Ну, куда-нибудь она точно приедет…Рано ещё делать какие-то прогнозы. Пока же эти персонажи ещё даже не определились до конца, а куда вообще надо ехать… Не говоря уже про то, что непонятно, где взять ресурсы на всё…Чтобы не быть слишком метафоричным, задам простой вопрос – где в документах ЕАЭС по медизделиям находится современный мотор регуляторной технологии - «Medical Device Single Audit Program - MDSAP»? Мы в этой программе вообще планируем участвовать?

Хотя справедливости ради надо отметить, что регуляторный рынок Евросоюза сейчас тоже штормит не по-детски: в связи с выходом MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Но за европейцев я почему-то не сильно переживаю…

- Все цивилизованные страны проходят путь активной цифровизации здравоохранения и внедрения телемедицины. У нас тоже декларируется. А как на самом деле? Что мешает? Ведь телемедицина открывает новые горизонты для производителей, начиная с разработкой ОКРов, НИОКРов и т.п., заканчивая загрузкой производств…Ну, и это другое качество медобслуживания, в целом…

- Вот когда программисты, пишущие медицинское ПО перестанут ходить под уголовной статьёй о незаконном обороте медизделий – вот тогда давайте поговорим про цифровизацию…
Деловая программа
12 сентября,
1 день
13 сентября,
2 день
13 сентября, Обучающий семинар
12 сентября, день 1
9:00 — 10:15 Регистрация. Welcome-coffee. Приветственное слово
10:15 — 11:45 Пленарное заседание
ДЕТАЛИЗАЦИЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ: ОТ ЕАЭС ДО ПРОИЗВОДСТВА В ВПК ДО ЭЛЕКТРОННОГО КАТАЛОГА

Ключевые темы:
  • Новый регламент Росздравнадзора по государственной регистрации медицинских изделий: самое важное, чего теперь ждать производителю МИ
  • Комментарии регуляторов по действию Регистрационных Досье и утвержденным новым правилам работы на рынках ЕАЭС
  • На что теперь стоит обратить внимание при проведении проверки полноты и достоверности Регистрационного Досье
  • Актуальные проекты, изменения и планы регулирования в сфере регистрации медицинских изделий в России до конца 2019 года
  • О регистрации медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания): обязательно ли требование о регистрации Знака?
  • Как повлияет введение Надзорного Кодекса МИ на систему регистрации?
  • Унификация различных требований процесса регистрации МИ, предъявляемых экспертными организациями и официальными органами (Национальный институт качества
  • Принципы и подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий в условиях изменения Закона о Госзакупках летом и в октябре 2019 года
  • Разбор процесса регистрации МИ 3-го класса риска
  • Разбор особенностей регистрации ПО в качестве медизделия
  • Реестр ошибок компаний при формировании РУ и РегДосье
    Модератор: Игорь Казьмин
    Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Владимир Антонов
    Помощник генерального директора, к.ф-м.н., член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Член Руководящего Комитета IMDRF от РФ, член рабочих групп IMDRF по стандартам и общим принципам безопасности и эффективности МИ, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Юлия Ксензенко
    Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Алина Мустафина
    Заместитель начальника отдела качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Марина Сергеева
    Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    12:30 — 14:00 Сессия вопросов и ответов
    ОБЩЕНИЕ ЗА КРУГЛЫМИ СТОЛАМИ

    Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Регуляторная сфера в динамике: изменения законодательство, нормотворчество, планы регулирования до конца 2019 года и на 2020 г.
    Разбор регистрационного опыта в режиме реального времени: как не делать фатальные ошибки
    Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Специфика клинических испытаний МИ: разбор критических ошибок
    Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Практика регистрации во всех аспектах: несоответствия, документарные опечатки, новая практика, нестыковки и противоречия и многие другие проблемы регистрационных процессов
    Марина Сергеева, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    1
    2
    3
    Спикер
    Тема
    Владимир Антонов, Помощник генерального директора, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    14:00 — 15:00 Ланч, Розыгрыш призов
    15:00 — 16:00 Производственная сессия
    МЕДИЗДЕЛИЯ В КОНТЕКСТЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КЛАСТЕРОВ РОССИЙСКОЙ ОБОРОНКИ: ПЕРВЫЕ ШАГИ В НОВУЮ ЖИЗНЬ

    Ключевые темы:
    • Возможности создания благоприятных условий для российских производителей МИ и формирование законодательных инициатив для производства медизделий
    • Новации в нормативно-правовой документации для ликвидации пробелов в законодательстве, регламентирующее производство МИ
    • Что дает Технологическая платформа «Медицина будущего» для сферы производства МИ
      Марина Гирина
      Руководитель межкластерной рабочей группы межведомственного координационного совета, Коллегия ВПК РФ, Президент Наблюдательного Совета Союза НП Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий
      16:00 — 16:20 Кофе-брейк, свободное общение делегатов с экспертами
      16:20 — 17:00 Фокус-сессия
      РАБОТА В ЕАЭС 2019: НОВЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ И БЕССРОЧНЫЙ ПОРЯДОК ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ МИ. КАК ЭТО БУДЕТ РАБОТАТЬ

      Ключевые темы:
      • Актуальная межгосударственная регуляторика на сентябрь 2019 года: как будет функционировать рынок
      • О новых правилах, по которым будет работать рынок МИ до и после 2022 года
      • Как будут регистрироваться новые медицинские изделия
      • Что будет с уже зарегистрированными МИ с точки зрения обращения
      • Как будет действовать принцип бессрочного характера перерегистрации МИ
      • Отрасль обращения медизделий в контексте реализации национальных проектов в сфере здравоохранения
      • Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в странах ЕАЭС: как запустить обязательную процедуру
      • Какие нормативные правовые акты планируется принять до конца 2019 года российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
      • Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕАЭС? В соответствии с какими документами?
        Дмитрий Щекин
        Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
        Андрей Волков
        Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
        17:00 — 17:20 Специальное выступление
        БЛИЖНИЙ ВОСТОК: НОВЫЕ РЫНКИ И ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ

        Ключевые темы:
        • Рынок региона MENA (Middle East and North Africa): состояние, тенденции, возможности
        • Рынок медицинских изделий на примере ОАЭ: возможности, текущий статус, игроки, ключевые цифры
        • Сроки, этапы и стоимость выхода производителей медицинских изделий в регионе MENA
          Валентина Марченкова
          Глава Представительства на Ближнем Востоке, Pharma.Global
          17:20 — 18:30 Сессия закупок
          ГЛОБАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В 44-ФЗ И 223-ФЗ: УПРОЩЕНИЕ СИСТЕМЫ ГОСЗАКУПОК

          Ключевые темы:
          • Причины снижения госзакупок в I квартале 2019 года на 8,5% и прогнозы на 2020 год?
          • Детальный обзор изменений в 44-ФЗ о госзакупках: как отразится на рынке медицинских изделий
          • Новые принципы регламентирования закупок, в которых невозможно определить объем или количество изделий
          • Мобильное приложение Единой Информационной Системы (в частности, для поставщиков медицинских изделий), как упрощение поиска контракта: изменения и подходы
          • Изменения, которые вступят в силу с 1 октября 2019 года: как будет работать новая упрощенная версия плана закупок и составляться план-график
          • Об увеличении порога закупок без тендера: принципы заключения контрактов до 1 млн рублей и до 300 000 рублей
          • «Сбербанк-АСТ»: реальная практика торгов в контексте произошедших изменений
          • Принципы построения работы с единственным поставщиком
            Ольга Анчишкина
            Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития
            Бетал Бижоев
            Директор проектов, руководитель, Электронный университет «Сбербанк-АСТ»
            Кирилл Пастухов
            Член Наблюдательного Совета, Союз НП Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий
            13 сентября, день 2
            ЗАЛ «РОМАНОВ»
            ПРАКТИКУМ
            РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
            Ключевые темы дня:
            • Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков МИ. Общие и специальные аспекты
            • Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС
            • Разработка программы клинического исследования, брошюры исследователя и формы индивидуального информированного согласия
            • Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации
            • Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия.
            • Разбор практических примеров и наиболее часто встречающихся замечаний регулятора.
            • Особенности подготовки досье для целей СЕ сертификации
            Андрей Виленский
            Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС
            Игорь Звягин
            Эксперт по ISO 13485
            Александр Солодовников
            Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
            9:00 — 10:00 Регистрация, welcome-coffee
            10:00 — 11:30 Практикум 1
            ВАЛИДАЦИЯ МЕДЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КАК ВАЖНЕЙШИЙ ФАКТОР УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ

            Ключевые темы:
            • Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и странах ЕС
            • Зачем валидировать процессы производства МИ? Что обязательно для валидации, а что можно пропустить? Важные ключевые понятия из области валидации процессов
            • Какой должна быть степень зрелости процессов производства МИ, и что такое понятие «специальных процессов»
            • Требования по валидации процессов в разных юрисдикциях и разных стандартах
            • Практическая валидация процессов в компании-производителе медицинских изделий и представление её результатов в виде записей СМК
            • Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков МИ · Общие и специальные аспекты регистрации медицинских изделий
              Андрей Виленский
              Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС
              Игорь Звягин
              Эксперт по ISO 13485
              11:15 — 11:45 Кофе-брейк
              12:00 — 13:15 Практикум 2
              ПРОГРАММА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ЭТАЛОННАЯ СХЕМА ДЛЯ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ

              Ключевые темы:
              • Как разрабатывать программу клинического исследования
              • Как написать брошюру исследователя
              • Как проработать форму индивидуального информированного согласия
                Александр Солодовников
                Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
                12:45 — 13:30 Ланч, свободное общение
                14:15 — 15:15 Практикум 3
                ЛИТЕРАТУРНЫЕ ОБЗОРЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ И СЕ-СЕРТИФИКАЦИИ

                Ключевые темы:
                • Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации
                • Особенности написания эссенциальных документов клинического испытания МИ в сравнении с требованиями к аналогичным документам клинических исследований лекарственных средств:
                — программы (плана) клинического испытания;
                — брошюры исследователя;
                — формы информированного согласия.
                • Разбор аспектов поиска специализированной литературы и написания литературного обзора для регистрации на основе анализа и оценки клинических данных
                Александр Солодовников
                Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
                15:15 — 15:45 Практикум 4
                СЕ-СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                Ключевые темы:
                • Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия
                • Разбор практических примеров
                • Часто встречающиеся замечания регулятора
                • Особенности подготовки досье для целей СЕ-сертификации
                  Андрей Виленский
                  Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС, эксперт-практик
                  15:30 – 16:30 Вопросы и ответы
                  ЗАЛ «ОРЛИКОВ»
                  КОНФЕРЕНЦИЯ «ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, КАК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ»
                  9:00 — 10:00 Регистрация, welcome-coffee
                  10:00 — 12:00 Аналистическая сессия
                  ДОКУМЕНТАРНАЯ ОСНОВА УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО

                  Ключевые темы:
                  • Регуляторные аспекты развития системы искусственного интеллекта в медицине
                  • Опыт Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в части контроля за обращением медицинских изделий в виде программного обеспечения
                  • Программное обеспечение, как медицинское изделие. Основные критерии отнесения программного обеспечения к медицинскому изделию
                  • Единая система программной документации. Перечень стандартов по программному обеспечению и область их определения
                  • Процесс разработки программного обеспечения медицинского изделия в свете требований ГОСТ-Р МЭК 62304-2013: Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
                  • Типовые ошибки разработчиков технической и эксплуатационной документации программного обеспечения для целей регистрации в РФ
                  • Пример предоставления сведений о нормативной документации программного обеспечения
                  • Опыт разработки и регистрации отечественного медицинского программного обеспечения
                  Андрей Незнамов
                  Сбербанк, Технический Комитет 164 по стандартизации «Искусственный интеллект»
                  Денис Шарикадзе**
                  Генеральный директор, ВНИИИМТ Росздравнадзора
                  Рафаэль Сааков
                  Начальник отдела контроля реализации программ лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
                  Сергей Михеев
                  Руководитель испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Денис Никифоров
                  Ведущий специалист, отдел научно-исследовательских программ по медицинским изделиям, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Владимир Кутичев
                  Заведующий, Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Дмитрий Кузнецов
                  Инженер-испытатель, Лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Виталий Залетов
                  Заместитель директора, ЮСАР +
                  12:00 — 12:30 Кофе-брейк, свободное общение делегатов с экспертами
                  12:30 — 13:45 Фокус-сессия
                  ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПО

                  Ключевые темы:
                  • Требования ГОСТ 51188-98 к составу технических и программных средств при тестировании программного обеспечения на наличие компьютерных вирусов
                  • Содержание программы испытаний на примере Лабораторной информационной системы
                  • Особенности организации и проведения испытаний медицинского программного обеспечения
                  Сергей Михеев
                  Руководитель испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Карен Карапетьянц
                  Инженер-испытатель, Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  13:45 — 14:00 Перерыв, свободное общение делегатов с экспертами
                  14:00 — 15:00 Фокус-сессия
                  ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

                  Ключевые темы:
                  • Требования нормативных документов к валидации программного обеспечения медицинского изделия
                  • Типовая программа валидации программного обеспечения медицинского изделия
                  Владимир Кутичев
                  Заведующий, Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Дмитрий Кузнецов
                  Инженер-испытатель, Лаборатория испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  13 сентября 16:20 — 19:30
                  Гостиница Hilton Ленинградская

                  ОБУЧАЮЩИЙ СЕМИНАР ПО РЕГИСТРАЦИИ
                  Роман Быстров, Ведущий инженер клинико-лабораторной диагностики клинико-диагностической лаборатории, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Требования к проведению испытаний медицинских изделий

                  Особенности in vitro диагностики
                  Ольга Тарасенко, Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Процедура вывода медицинский изделий на рынки ЕАЭС
                  Татьяна Нерсесян, Заместитель начальника отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Основные причины подготовки отрицательных заключений экспертизы и испытаний при проведении регистрации МИ.

                  Примеры неудовлетворительных результатов. Важные аспекты прохождения регистрационной процедуры.

                  Пути решения в случае отказа от в государственной регистрации МИ.

                  Контроль за обращением МИ. Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением МИ.

                  Оценка замечаний и разработка плана корректирующих действий производителя.
                  2
                  3
                  Спикер
                  Тема
                  1
                  • Требования к проведению испытаний медицинских изделий
                  • Особенности in vitro диагностики
                  Роман Быстров
                  Ведущий инженер клинико-лабораторной диагностики клинико-диагностической лаборатории, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  • Процедура вывода медицинский изделий на рынки ЕАЭС
                  Ольга Тарасенко
                  Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  • Основные причины подготовки отрицательных заключений экспертизы и испытаний при проведении регистрации МИ.
                  • Примеры неудовлетворительных результатов. Важные аспекты прохождения регистрационной процедуры.
                  • Пути решения в случае отказа от в государственной регистрации МИ.
                  • Контроль за обращением МИ. Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением МИ.
                  • Оценка замечаний и разработка плана корректирующих действий производителя.
                  Татьяна Нерсесян
                  Заместитель начальника отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Как проходит Форум «Обращение медизделий в России»
                  Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий

                  • Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании Вашим потенциальным покупателям со всей России
                  • Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 200+ делегатов
                  • Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме
                  Постоянные участники:
                  Выберите Ваш пакет участия
                  Стоимость участия
                  от 48 900 р.
                  ПАКЕТ ВКЛЮЧАЕТ
                  СТАНДАРТ (1 делегат)
                  БИЗНЕС
                  (2 делегата)
                  БИЗНЕС +
                  (3 делегата)
                  ПРЕМИУМ (1 делегат)
                  1 день - 12 сентября:
                  • Аккредитация на XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»
                  • Именной серийный сертификат «Национального института качества» Росздравнадзора
                  • Пакет с рабочими материалами Форума
                  • Экскурсия по парадным залам гостиницы Hilton
                  • Ланч, кофе-брейки, коктейл бар
                  • Итоговые материалы Форума
                      2 день - 13 сентября:
                      • Практикум по регистрации медицинских изделий
                      • Именной серийный сертификат ВНИИМТа
                      • Пакет с рабочими материалами Форума
                      • Ланч, кофе-брейки, коктейль бар
                      • Итоговые материалы Форума
                          Премиум-опции – 12-13 сентября:
                          • Аккредитация на Конференцию по регистрации программного обеспечения как медицинского изделия
                          • Индивидуальная консультация с экспертом рынка медизделий (30 мин.)
                          • VIP-статус на Форуме
                          • VIP места в первом ряду Конференц-зала
                          • Доступ в закрытую спикерскую комнату
                          • Размещение рекламы и логотипа в рабочей тетради форума
                          • Бизнес-подарок от организаторов
                          • Портфель с рабочими материалами
                              Стоимость до 9 сентября:
                              70 900 р.
                              1 делегат
                              119 800 р.
                              2 делегата
                              188 900 р.
                              3 делегата
                              100 000 р.
                              1 делегат
                              Полная стоимость:
                              73 900 р.
                              124 900 р.
                              195 000 р.
                              2 делегата
                              105 000 р.
                              Дополнительные пакеты участия
                              ПАКЕТ ВКЛЮЧАЕТ
                              МПО
                              ОБУЧАЮЩИЙ СЕМИНАР
                              МПО + ОБУЧАЮЩИЙ СЕМИНАР
                              ЗАОЧНОЕ УЧАСТИЕ
                              2 день - 13 сентября:
                              · Аккредитация на Конференцию по регистрации программного обеспечения как медицинского изделия
                              · Именной серийный сертификат ВНИИМТа
                              · Пакет с рабочими материалами Форума
                              · Кофе-брейки
                              Итоговые материалы Форума
                                    2 день - 13 сентября:
                                    · Участие в фокус сессии с главными экспертами системы регистрации — ВНИИМТ Росздравнадзора
                                    · Обучающий семинар
                                          Заочное участие:
                                          · Презентации спикеров
                                          Рабочая тетрадь в электронном виде
                                                Стоимость до 9 сентября:
                                                26 500 р.
                                                24 000 р.
                                                45 000 р.
                                                8 000 р.
                                                Полная стоимость:
                                                26 500 р.
                                                24 000 р.
                                                45 000 р.
                                                8 000 р.
                                                Подать заявку
                                                Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
                                                Получить программу Форума
                                                Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
                                                Фотогалерея
                                                Пленарное заседание Форума
                                                Выступление главы Росздравнадзора Михаила Мурашко
                                                Зал Форума
                                                Выступление Ирины Моногаровой, Минздрав России
                                                Зал Форума
                                                Президиум Форума
                                                Выступление Ольги Анчишкиной
                                                Президиум Форума
                                                Выступление генерального директора ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игоря Иванова
                                                Сессия по регистрации медизделий
                                                Участники Форума
                                                Вопросы из зала

                                                Место проведения:
                                                Гостиница Hilton Ленинградская

                                                Москва, Каланчевская ул., 21/40

                                                Форум пройдет в одном из самых роскошных 5-звездочных отелей России - памятнике архитектуры в монументальном стиле сталинский ампир. Конференционные площадки отеля идеально подходят для проведения мероприятий различного масштаба — от важнейших переговоров и деловых встреч до крупнейших экономических и инвестиционных форумов,конференций и конгрессов.

                                                Гостиница расположена в самом центре столицы, что позволяет легко добираться до всех ключевых достопримечательностей и транспортных узлов. Размещение в отеле Hilton во время проведения Форума позволит Вам совместить продуктивную работу с комфортабельным отдыхом и утонченной кухней ресторана "Джанус"
                                                Интервью с Игорем Звягиным, экспертом по Системам Менеджмента Качества ISO 13485
                                                О стратегических проблемах рынка медицинских изделий России, моментах сопротивления и "точках роста"
                                                Рынок медицинских изделий сейчас замер в ожидании первых результатов от тех компаний, которые первыми попытаются пройти все регуляторные барьеры, связанные с работой на рынках ЕАЭС. Как они смогут построить адекватную по затратам и результативности систему подтверждения соответствия этим новым требованиям. Сама постановка вопроса «сколько времени» потребуется на преодоление (хотя бы на понимание) этих барьеров и построения системы в принципе неправильна. Поймите, подтверждение соответствия — это не разовое мероприятие, не проект, который можно начать и когда-то закончить. Подтверждение соответствия — это непрерывный процесс...
                                                Организатор

                                                Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».

                                                С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

                                                Дмитрий Мотыльков
                                                Продюсер Форума
                                                reporter@imperia-forums.ru
                                                8 (495) 730-79-06 (доб. 424)
                                                Юлия Селезнева
                                                Координатор Форума,
                                                по вопросам участия
                                                kurs@44zakon.ru
                                                8 (495) 414-12-32 (доб. 428)
                                                Мария Ткаченко
                                                Координатор Форума,
                                                по вопросам участия
                                                delegate@imperia-forums.ru
                                                8 (495) 414-12-32 (доб. 449)
                                                Ключевые партнеры
                                                Партнеры
                                                Информационные партнеры

                                                Официальный Тур-оператор Форума
                                                Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья
                                                Получите до 40% скидки на отель в пешей доступности от Форума.

                                                Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

                                                Получите подробную информацию:
                                                Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
                                                Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
                                                anna@imperiatourism.ru

                                                Как это было