ЦИКЛ СЕМИНАРОВ
«ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА
МЕДИЗДЕЛИЙ»
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
24-25 февраля
Онлайн-Семинар
На семинаре
вы получите:
План подготовки документов
для регистрации МИ в ЕАЭС, имеющих РУ в национальной системе
Пошаговую инструкцию по применению Решения №46
Рекомендации по аудиту на производстве МИ, для успешной работы в России и ЕАЭС
Детальные ответы на вопросы от лучших независимых российских экспертов по регистрации медизделий
Программа семинаров
Краткая версия
Полная версия
24 февраля
Практический семинар
«Дорожная карта подготовки комплекта
документов для регистрации в ЕАЭС»
11:00 - 12:30
Практикум 1

Алгоритм подготовки документов для регистрации МИ в ЕАЭС, имеющих РУ в национальной системе

В 2020 году были внесены существенные изменения в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ для национальной регистрации. Что это за изменения? Что нового появилось в этом порядке? Как повлияют они на процесс регистрации МИ? Как заявителю подготовиться к таким изменениям?
● Необходима ли регистрации в ЕАЭС медицинских изделий, уже имеющих регистрационное удостоверение Российской Федерации?

● Как провести анализ наличия документов, соответствующих перечню Приложения 4 Решения ЕЭК от 12.02.2016 № 46?
● Сбор клинических данных – нужен ли он для зарегистрированного медицинского изделия?

● Как провести сбор клинических данных?
● Проведение всех видов испытаний: где, как и когда проводить. Нужно ли разрешение на ввоз для зарубежных медицинских изделий?
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 2003), Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ
12:30 - 12:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:40 - 14:10
Практикум 2
Формирование отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ. Особенности для МИ разных классов
После того, как комплект регистрационного досье собран и подан для государственной регистрации МИ, нередко заявители получают запрос или отказ в государственной регистрации. В чем причина? Как минимизировать возможность получения отказа на ранней стадии подготовки комплекта РегДосье? Где производители МИ совершают самые грубые ошибки и как их минимизировать?
● Каково значение для производителя МИ Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ, и кто должен его утверждать?
● Многоцентровые клинические испытания. В каких случаях обязательны? Какие клиники выбрать и по каким критериям?
● Из чего состоит содержание Отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия.
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росздравнадзора рег. № 2003 Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ
14:10 - 15:00
Перерыв на обед
15:00 - 16:30
Практикум 3
План сбора и анализа данных по безопасности
и эффективности МИ на постпродажном этапе
Как известно, безопасность, качество и эффективность МИ подтверждается довольно длинным и трудоемким путем. Необходимо провести анализ и оценку документов РД, анализ отчетов об инспектировании производства, оценить план производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе, а также анализ сведений о неблагоприятных событиях и отзывах с рынка, сведения о корректирующих действиях, предпринятых в ответ на указанные случаи. План сбора данных о постпродажном этапе существования МИ на рынке становится одним из главных процессов подтверждения его безопасности и качества.
● Для каких медицинских изделий необходимо предоставлять план сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе?
● План сделали – что дальше? Необходим ли сбор и анализ данных по безопасности и эффективности медицинских изделий?

● Как работать с «Планом пострегистрационного клинического мониторинга» - это разные документы или нет?
● Как работать с «Планом пострегистрационного клинического мониторинга». В чем его отличие от «Плана сбора и анализа данных по безопасности и эффективности МИ»
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росздравнадзора рег. № 2003 Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора ООО МИИЦ МИ
25 февраля
Семинар-практикум
«Решение Комиссии ЕЭК №46: Все о подготовке информации о разработке МИ для регистрации»
11:00 - 12:00
Практикум 1
Решение ЕЭК №46: инструкция по применению
в меняющейся реальности
В соответствии с Решением ЕЭК №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ» Заявитель при подготовке комплекта документов представляет в уполномоченный орган РегДосье, содержащее документы по приложению №4 Решения. В нем – огромное количество - 30 наименований документов, которые в разных комбинациях должны входить в его состав.

Из-за отсутствия четкой методички по содержанию этих документов у производителей возникает много вопросов при подготовке. Не каждый без методической поддержки может обеспечить качественную подготовку для регистрации документов.
● Как должна представляться информация о разработке медизделия в составе документов необходимых по безопасности, качеству и эффективности МИ
● Основные стадии проектирования при разработке медицинского изделия

● Планирование перечня мероприятий при проектировании и разработке МИ
● Основные стандарты, используемые при проектировании в ходе разработки медизделия

● В чем главный смысл Решения ЕЭК №46: инструкция по применению
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
12:00 - 12:20
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:20 - 14:00
Практикум 2
Организация производства МИ
Процессы производства МИ, схемы и стадии – ключевые для любого предприятия. Какие же нормативные документы определяют процессы производства и производства, на что ориентироваться, в каком объеме и для чего представлять данную информацию в составе регистрационного досье? Раскроем эти важные процессы в теме нашего Практикума №2
● Принципы представления информации о производстве МИ в структуре документов для регистрации в рамках Решения ЕЭК №46
● Схемы процессов производства: самые главные моменты, которые должен учесть производитель

● Что такое процедура выпуска конечного продукта, и как работает
● Основные стадии производства медизделия: как организовать и регламентировать процесс
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Сергей Михеев
Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.
14:00 - 15:00
Перерыв, участие в отраслевом опросе
15:00 - 16:00
Практикум 3
Подготовка к проведению аудита на производстве МИ
Подготовка внутренних аудиторов СМК – ответственный процесс для любого производителя МИ. Руководство предприятием, которое создало и обучило группу внутренних аудиторов, становится вооруженным самым, пожалуй, точно настроенным инструментом управления.

Под внутренними аудитами понимается комплекс работ: проверка выполнения законодательных требований, требований стандартов по менеджменту качества по правильной лабораторной, клинической или производственной практике. Этот семинар посвящен всем аспектам организации аудитов и подготовки аудиторов на производстве МИ.
● Требования к СМК производителей медицинской техники ISO 13485:2016

● Разбираемся с этапами разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК согласно требованиям ISO 13485:2016

● Мониторинг и анализ программы аудита
● Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485:2016

● Документирование СМК: какова структура материалов

● В чем заключаются цели и объём аудита, на ком ответственность, ресурсы и процедуры для его проведения и тд
● Виды аудита и принципы его проведения

● Компетентность аудиторов: личные качества, знания и навыки, образование, опыт, обучение, опыт проведения, оценка аудиторов

● Особенности законодательных требований 106 Решения ЕЭК. Практические рекомендации
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Игорь Звягин
Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013
16:00 - 16:20
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:20 - 17:40
Практикум 4
Проведение аудита на производстве
В СМК на базе ряда ИСО-стандартов внутренние аудиты подразумевают проверку выполнения персоналом определенных требований. Но реальная польза аудита и исполнение возможны лишь в том случае, когда все процессы и процедуры, выполняемые в организации, правильно документированы и актуализированы.

Как разрабатывать документацию для аудитов, подготовить функционал аудиторов, какие бывают схемы и как составлять отчеты. Важным результатом аудита может стать выявление необходимости документировать какую-либо важную работу, если на нее нет инструкции. Эта часть семинара-Практикума посвящена подготовке и проведению аудита.
● Как подготовиться к проведению аудита на конкретном предприятии

● Пример из практики. Сертификации ISO13485: как разговаривать с аудитором, как спорить, каков апелляционный процесс в органах по сертификации

● Ошибки в аудитах: критические и малозначительные
● Организация и непосредственно проведение аудита

● Учимся анализировать документы при подготовке к аудиту

● Разбор основных требований международных органов по сертификации СМК и персонала
● Правильное завершение аудита предприятия

● Какие действия должен предпринять и сделать выводы производитель по итогам аудита

● Что такое корректирующие действия, и чем они отличаются от коррекции
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Игорь Звягин
Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485:2016 и ISO/IEC 27001:2013
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.