Неформальная летняя сессия Форума

Обращение медизделий в России:
лицом к лицу с регулятором
21 июня 2019 года, Санкт-Петербург, гостиница «Охтинская», теплоход
Неформальная сессия Форума
Обращение медизделий в России:
лицом к лицу с регулятором
Общение с ключевыми экспертами системы регистрации медизделий
21 июня 2019 года, Санкт-Петербург, гостиница «Охтинская», теплоход «Москва»
Обращение Игоря Иванова,
Генерального директора ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Участвуя в Летней сессии, Вы получите:
Актуальную информацию о системе регистрации медизделий
Узнаете: какими будут изменения в регулировании в 2019 году, проблемы подготовки и ошибки РегДосье, специфику испытаний и диагностики in vitro
Новый формат общения со спикерами в формате круглых столов «без галстуков»
Выясните сложные для вашей компании вопросы в неформальном общении на теплоходе в рамках 4-х круглых столов с представителями регулирующих органов
Яркие эмоции и впечатления
Проведете интереснейшие выходные в Северной Столице в пик культурного сезона. Для вас: прогулка на теплоходе, знакомство с главными участниками рынка, фуршет и потрясающий Петербург в период белых ночей
Актуальную информацию о системе регистрации медизделий
Узнаете: какими будут изменения в регулировании в 2019 году, проблемы подготовки и ошибки РегДосье, специфику испытаний и диагностики in vitro
Новый формат общения со спикерами в формате круглых столов «без галстуков»
Выясните сложные для вашей компании вопросы в неформальном общении на теплоходе в рамках 4-х круглых столов с представителями регулирующих органов
Яркие эмоции и впечатления
Проведете интереснейшие выходные в Северной Столице в пик культурного сезона. Для вас: прогулка на теплоходе, знакомство с главными участниками рынка, фуршет и потрясающий Петербург в период белых ночей
Участвуя в Летней сессии, Вы получите:
Программа Форума:
10:00 — 10:30 Регистрация в гостинице
10:30 — 12:30 Аналитическая сессия

Откровенно
о наболевшем
в регистрационной практике

Регистрация медицинских изделий – это финансово затратное предприятие, поэтому каждый неверно сделанный шаг при прохождении процедуры регистрации обычно ложится тяжелым бременем на всю компанию.

Форум будет состоять из трех частей: официальной конференции в гостинице, встречи за круглыми столами «без галстуков» на теплоходе и неформального общения на фуршете.

Уверены, что все самые «тяжелые» вопросы регистрации нам будет значительно легче снять именно в камерной обстановке.
Темы для обсуждения:
  • Планы в регулировании сферы регистрации МИ в России по состоянию на июнь 2019 г
  • Состояние гармонизации требований процесса регистрации со стороны разных экспертных организаций
  • О действии Регистрационных Удостоверений в контексте разработки общих правил регистрации МИ РФ в странах ЕАЭС
  • Проблемы подготовки документов: замечания
  • Особенности экспертизы in vitro: ошибки и нарушения
  • Каталог товаров, работ и услуг: как не пропустить тендер
  • Об упрощенной регистрации МИ в контексте подготовки Электронного Каталога
  • Регистрация аппаратно-программных комплексов. Какова разница между вариантами исполнения и разными моделями МИ
  • Специфика проведения контрольных проверок требований к МИ Ошибки, нарушения, «темные пятна» при формировании РУ и регистрационного досье
Модератор: Игорь Иванов
Генеральный директор, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Ольга Живлова
Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Алина Мустафина
Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Участники Форума:
Андрей Кулев
Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
Галина Антипова
Главный государственный инспектор отдела контроля качества и надзора за медицинской, фармацевтической деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области
12:30 — 14:00 Ланч в ресторане гостиницы, посадка на теплоход
Круглый стол №1
Актуальные проекты, изменения и планы регулирования в сфере регистрации медицинских изделий в России до конца 2019 года
Ведущий:
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
Круглый стол №2
Глазами Росздравнадзора: практика регистрации в действии Или как не совершать критические ошибки
Ведущая:
Ольга Живлова, Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
    Круглый стол №3
    Особенности проведения клинических испытаний медизделий при прохождении процедуры регистрации
    Ведущая: Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
    Круглый стол №4
    Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
    Ведущая: Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
    14:00 — 17:00 Выездная фокус-сессия на теплоходе
    Фуршет на теплоходе
    14:00 — 17:00 Выездная фокус-сессия на теплоходе
    Круглый стол №1
    Актуальные проекты, изменения и планы регулирования в сфере регистрации медицинских изделий в России до конца 2019 года
    Игорь Иванов,
    ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
    Генеральный директор
    Круглый стол №2
    Глазами Росздравнадзора: практика регистрации в действии Или как не совершать критические ошибки
    Ольга Живлова,
    Росздравнадзор
    Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
    Круглый стол №3
    Особенности проведения клинических испытаний медизделий при прохождении процедуры регистрации
    Алина Мустафина,
    ФГБУ Национальный институт качества Росздравнадзора
    Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий
    Круглый стол №4
    Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
    Юлия Ксензенко,
    Национальный институт качества Росздравнадзора
    Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
    Фуршет на теплоходе
    Подать заявку
    Стоимость участия в Летней сессии Форума: от 38 000 руб.
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

    Место проведения:
    Гостиница Охтинская

    Санкт-Петербург, Большеохтинский пр., 4

    Гостиница «Охтинская» - классика гостеприимства Санкт-Петербурга, расположена на живописном берегу Невы, в 10 минутах от исторического центра города.

    Из окон отеля открывается восхитительный вид на ансамбль Смольного собора и Большеохтинский мост, который заслуженно считается одним из красивейших мостов в Европе. Летом вы сможете насладиться незабываемым зрелищем – разводом мостов с нашей смотровой площадки.
    Организатор

    Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».

    С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

    Дмитрий Мотыльков
    Продюсер Форума
    reporter@imperia-forums.ru
    8 (495) 730-79-06 (доб. 424)
    Юлия Селезнева
    Координатор Форума,
    по вопросам участия
    kurs@44zakon.ru
    8 (495) 414-12-32 (доб. 428)
    Марина Савельева
    Координатор Форума,
    по вопросам участия
    press@imperia-forums.ru
    8 (495) 414-12-32 (доб. 407)
    Ключевые партнеры

    Официальный Тур-оператор Форума
    Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья
    Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Санкт-Петербурге от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

    Получите подробную информацию:
    Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
    anna@imperiatourism.ru