Внедрение менеджмента
риска ISO14971: 2019 на производстве МИ
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
28 января 2021
Онлайн-Семинар
На семинаре Вы получите:
Пошаговые рекомендации по внедрению Системы Менеджмента Риска для успешного прохождения инспектирования, в т.ч для работы в ЕАЭС
Разбор основных ошибок по составлению Файла Менеджмента Риска
Полную картину адаптации Системы Менеджмента Качества предприятия под требования новой версии стандарта ISO 14971:2019
Ответы на вопросы по алгоритму создания Плана Менеджмента Риска для инспекторов
Программа семинара
Краткая версия
Полная версия
28 января
10:00 - 11:30
Семинар №1
РАЗБОР ПОЛЕТОВ: ЧТО ТАКОЕ РИСКИ. КОНЦЕПЦИИ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

В свете начала инспектирования с 2020 года производств МИ, работе на рынках ЕАЭС, предприятие, не имеющее подтверждений качественности процессов выпуска МИ, а также наличия Файла Менеджмента Риска, не пройдет инспектирования. Предприятие не сможет продвигать свой товар на рынки ни России, ни ЕАЭС. Производитель теперь обязан будет показать инспекторам План работы по риск-менеджменту. Но есть время все сделать вовремя.

Начнем с самых главных проблем для производителя МИ. Для многих процесс внедрения принципов менеджмента рисков представляется довольно сложной и нерешаемой задачей, так как тема является относительно новой. Новой, но уже необходимой для внедрения в свете предстоящей работы в ЕАЭС.
● Главные концепции управления рисками менеджмента качества медицинского изделия

● Основные термины и определения о риске. Природа риска при производстве медицинского изделия для успешной работы в ЕАЭС
● Как на предприятии организовать учёт требований разных стандартов ISO по рискам, и какие приоритеты расставлены в использовании документов ISO
● Об основных принципах работы с рисками по требованиям стандарта ISO 14971:2019 и рекомендациями ISO/TS 24971:2020
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971
Ведущий семинара:
11:30 - 11:40
Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара
11:40 - 13:00
Семинар №2
СОЗДАНИЕ ИНФРАСТРУКТУРЫ СИСТЕМЫ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА ПРЕДПРИЯТИИ, ПРОИЗВОДЯЩЕМ МИ
Сама инфраструктуры риск-менеджмента – многофакторный и сложный процесс. В нем все начинается, разумеется, с планирования, объединения специалистов, организации работы. Но самое, пожалуй, важное, финальная фаза – это разработка Файла Менеджмента Риска, без наличия которого пройти инспектирование производства будет невозможно. Этот блок мы посвятили основным принципам внедрения системы риск-менеджмента, его процессам и составляющим и, конечно же, составлению Отчету менеджмента риска.
● Алгоритм риск-менеджмента на практике. Риск-анализ как часть риск-менеджмента

● Как построить инфраструктуру, планировать и поддерживать в рабочем состоянии системы менеджмента рисков по стандарту ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».

● Принципы создания рабочей группы предприятия по анализу рисков и выработке механизмов их обработки, как организовать работу команды

● Планирование анализа рисков на предприятии МИ и ситуации, когда необходимо анализировать риски вне плана
● План менеджмента рисков и Отчёт менеджмента риска – главные документы в Файле Менеджмента Риска

● Обзор методов анализа- рисков, рекомендуемых стандартом ISO 14971:2019
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
13:00 - 14:00
Перерыв на обед. Отраслевой опрос участников семинара
14:00 - 15:30
Семинар №3
ПРОВЕДЕНИЕ РИСК-АНАЛИЗА И СТРУКТУРА ОТЧЕТА О РИСКАХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МИ ДЛЯ УСПЕШНОЙ РАБОТЫ В ЕАЭС
Знание документарной основы в столь непростом вопросе, как внедрение риск-менеджмента – это залог успешной работы предприятия, которое уже пошло по этому пути. Однако нужно основательно разобраться не только с Техническим файлом в рамках евростандартов, Файлом Менеджмента Риска, Планом менеджмента, но и с их отличием.
● Этапы анализа рисков в алгоритме риск-менеджмента

● Как определять и применять на практике критерии допустимости риска при производстве МИ: численные и качественные критерии

● Какой может быть информация для анализа рисков?
● Принципы идентификации источников опасностей, оценка воздействияна продукцию, на процессы и систему в целом

● Анализируем причины и источники риска при производстве МИ и факторы, которые могут влиять на последствия применения МИ: качественные и количественные характеристики риска
● Учимся оценивать риски по значимости (тяжести) и вероятности возникновения таких рисков

● Остаточные риски по отдельным опасностям и полный остаточный риск медицинского изделия. Анализ в системе риск/польза
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
15:30 - 15:40
Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара
15:40 - 18:00
Семинар №4
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ. ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ МОНИТОРИНГ РИСКОВ ПОСЛЕ ВЫПУСКА МИ НА РЫНОК РФ И ЕАЭС

Данный блок посвящен важной теме анализа и управления рисками. Этим вопросом пока занимается небольшое количество компаний, однако те, кто уже озадачился, на производстве увидели повышение эффективности и качества выпускаемых МИ. И как следствие увидели рост прибыльности предприятия.
● Управление рисками. Принцип 4T: передача, уклонение, снижение и принятие рисков. Разработка инструментов

● Важные отличия версий стандартов ISO 14971 от ГОСТ 14971 и ISO/TS 24971 от ГОСТ Р 57449 (ISO/TR 24971), необходимые для производителя медицинских изделий
● Как организовать сбор постмаркетинговой информации: PMS

● Какими могут быть источники информации о медизделии после его вывода на рынок (для составления Отчета)
● Составляем Отчёт по менеджменту риска, собираем производственную и пост-производственную информацию, обмениваемся информацией, делаем мониторинг и пересматриваем результаты анализа рисков
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор:

СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Компания разработала уникальную технологию организации проектов под ключ и оказывает полный цикл услуг по организации и продвижению мероприятий самого разного формата.

В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ»
+7 (499) 938-62-12
а.mironova@simposium-mail.ru