Сравнительный анализ регистрации МИ в России и ЕАЭС: регуляторика, грубые ошибки, план перехода на новые правила
16-17 сентября
28-й Всероссийский Форум
«Обращение медизделий в России
и ЕАЭС»
При поддержке:
Форум даст Вам:
Актуальные директивы Росздравнадзора и ЕАЭС, уже влияющие на регистрацию МИ
Подробный сравнительный анализ регистрации МИ в России и ЕАЭС
2 дня ответов на 350+ острых вопросов для предотвращения ошибок при регистрации в ЕАЭС
Готовые решения для безболезненного перехода на правила регистрации в ЕАЭС
ПРОГРАММА ФОРУМА
Краткая программа
Полная программа
16 сентября
9:45 - 11:00
Встреча с регулятором:
«РЕГУЛЯТОРНАЯ ГИЛЬОТИНА» КАК ДВИГАТЕЛЬ ПРОГРЕССА: КАК ИЗМЕНИТСЯ РЫНОК МИ В ПОСТПАНДЕМИЮ
Случилось! Коронавирус произвел тектонический сдвиг в российской регистрационной практике. Реакция регулятора в 2020 г. на этот глобальный вызовбыла молниеносной. Для предотвращения распространения вируса в последние полгода приняты решения регуляторов, которые упростили процедуру регистрации МИ, в несколько раз расширив перечень тех МИ, которые теперь будут проходить быструю регистрацию. И вот пришло время новому инструменту - «регуляторной гильотине».

Что получили производители МИ от ситуации пандемии, и чего им ждать в самое ближайшее время? Какие нормативы будут приняты, а от чего регулятор откажется?
● Итоги полугодия: ТОП-6 решений регуляторов, повлиявших на развитие рынка МИ

● «Регуляторная гильотина» для рынка МИ как инструмент пересмотра и отмены нормативных документов, негативно влияющих на рынок

● Регуляторная среда в развитии:новеллы 2021 г. от регулирующих ведомств, инициативы, Приказы, Директивы
● Какие документы и нормативные акты будут скорректированы или отменены в рамках «регуляторной гильотины» в 2020-2021 г.г.

● Дополнительные программы поддержки Росздравнадзором производителей МИ с начала 2020 для облегчения регистрации МИ

● Какие ноу-хау приняты регулятором в 2020 году для поддержки производителей по выводу новых МИ на рынок

● Коронавирус и регистрация МИ в цифрах и фактах: сколько и какие МИ зарегистрированы: тенденции и перспективы
ЕАЭС! О готовности национальной системы регистрации к переходу на рельсы ЕАЭС

● Коронавирус и регистрация МИ в цифрах и фактах: сколько и какие МИ зарегистрированы: тенденции и перспективы
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Игорь Иванов
Генеральный директор, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
11:00 - 11:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
11:10 - 12:30
Семинар:
ТРУДНОСТИ ПЕРЕВОДА: РОССИЙСКИЙ РЕГУЛЯТОР В ЕАЭС
● Какие нормативные акты сегодня уже определяют правила регистрации в рамках ЕАЭС и на что нужно обратить внимание еще в самом начале процесса

● О состоянии Распоряжения Коллегии ЕЭК от 2 сентября 2019 г. N 142

● Как адаптируются новеллы ЕЭК к нормативам Росздравнадзора в части регуляторной практики
● Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет?

● О новых модификациях МИ и клинических испытаниях: особенности регистрации в ЕАЭС
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Упрощение регистрационных процедур внутри России – это лишь одна проблема, с которой с помощи «гильотины» будут теперь работать регулирующие ведомства. Другая сторона – это предстоящий с 2022 года переход на правила регистрации в ЕАЭС. В этой части пока еще есть нестыковки на уровне законодательства, которые «вгоняют в ступор» даже опытных экспертов и аудиторов.

И, тем не менее, вопреки всем препятствиям, регистрация в ЕАЭС уже началась.
И пока участники ЕАЭС - Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения – гармонизируют правила регистрации, эксперты всячески советуют не тянуть и приступать к процессу уже сегодня.
● Инспектирование предприятий, как новая форма взаимодействия производителя на рынках ЕАЭС

● Технический Файл ЕЭК: как составить сразу и без ошибок

● Рекомендации №14 ЕЭК: комментарии по порядку проведения экспертизы безопасности и качества
Владимир Антонов
Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора, член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ
12:30 - 12:40
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:40 - 14:00
Семинар:
РАЗБОР КЛЮЧЕВЫХ ОШИБОК В РЕГИСТРАЦИИ МИ ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИЛАМ
●Проблемы отнесения продукции к МИ, примеры разграничений и важные комментарии

● Реестр ошибок компаний при формировании регистрационного досье

● Регистрация во всех аспектах: несоответствия, новая практика, нестыковки и противоречия

● ВИРД: что изменилось при внесении изменений в регистрационного досье: сроки, документы, подходы, ошибки
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
14:00 - 15:00
Обед, участие в отраслевом опросе
15:00 - 16:00
Диалог с производителем
ПЕРЕХОДНЫЙ ПЕРИОД В ЕАЭС ГЛАЗАМИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ
Опыт работы российского производителя НИПК Электрон на внешних рынках позволяет говорить о том, с какими проблемами компания сталкивается при регистрации МИ. С этим нужно разбираться уже сегодня, не дожидаясь завершения переходного периода внедрения единых принципов и правил обращения МИ в ЕАЭС для изделий, зарегистрированных до 31 декабря 2021 года. Производителям МИ нужно начать активно готовиться к работе по новым правилам, разбираться в этапах, подготовке документов в РФ и странах ЕАЭС, особенностях работы лабораторий, проводимых испытаниях, понимать ответственность за нарушения.
● Опыт работы компании по регистрации МИ при работе на внешних рынках: видение работы в новых условиях.
● В чем заключаются основные проблемы перехода и особенности регистрации МИ в рамках ЕАЭС.
● Отличия систем регистрации по национальным правилам и правилам ЕАЭС для производителей МИ.

Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Александр Элинсон
Генеральный директор, НИПК Электрон
16:00 - 16:10
Перерыв, участие в отраслевом опросе
16:10 - 16:50
Аналитическая сессия

РЫНОК МЕДИЗДЕЛИЙ И ЧАСТНАЯ МЕДИЦИНА: СОСТОЯНИЕ, ТРЕНДЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРОДАЖ

Потребление МИ на одного жителя в России в 6-7 раз ниже, чем в Европе, и в 10 раз ниже, чем в США. Ключевыми покупателями МИ являются два основных рыночных сегмента: государственные медицинские учреждения, которые делают свои закупки в основном через систему госзакупок. О госзакупках мы регулярно говорим на наших форумах. И совсем мало знаем о том, каково самочувствие второго главного пользователя практически всех видов медицинских изделий – частных клиник, медицинских центров, хозрасчетных отделений и так далее.

Как живет частная медицина осенью 2020 года и какие МИ будут востребованы в будущем? Узнаем детали из нового аналитического исследования РБК.
● Основные показатели состояния рынка частных клиник России, влияющие на производство МИ

● Динамика открытия/закрытия частным медицинских центров в России и регионах
● Сетевые проекты в частной медицине: какие именно и где открываются медицинские центры?

● Стоимостной объем российского рынка медуслуг и его динамика
● Чем может быть полезен производителям МИ Закон «О телемедицине»

● Как развиваются в России медицинские кластеры: какие именно,в каких регионах, какие направления?
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Сергей Хитров
Ведущий аналитик, РБК Исследования рынков
16:50 - 17:00
Перерыв, участие в отраслевом опросе
17:00 - 18:00
Фокус-сессия

РЫНОК МИ: ТОЧКИ РОСТА, ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ НОВЕЛЛЫ, МАРКИРОВКА

● О рынке МИ в 2020 году: проблемы и перспективы, новые направления

● Состояние проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий» есть у закона ли будущее?
● О новом эксперименте по маркировке медизделий: зачем это нужно и как отразится на рынке МИ?

● Как отразится на производителях и импортерах МИ закон об обязательном предоставлении сведений в Росздравнадзор о каждой серии (партии) МИ, вводимых в обращение в РФ: последствия для рынка
● О поставках медицинской техники в клиники в период закрытых границ, коронавируса и других ограничений: что произошло,происходит и чего ждать производителю
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Наталья Розанчугова
Исполнительный директор, Союзмедресурс
17 сентября
11:00 - 12:00
К новым берегам

СТРАТЕГИЯ ВЫХОДА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА РЫНКИ ЕАЭС: ИНТЕГРАЦИОННЫЕ НОВЕЛЛЫ И ГОТОВНОСТЬ СИСТЕМЫ

Переход на новые - правила ЕАЭС - регистрации МИ с национальных – это процесс новый, неизвестный, а для многих производителей - болезненный. Во многом он напоминает открытие Америки, когда Колумб 500 лет назад отправился искать Индию, а попал в Америку. Это путешествие знаменитого первопроходца напоминает предстоящую работу в странах ЕАЭС: наш корабль отчалил от берега, берегов еще не видно, но,как и в океане непонятен курс движения, не хватает ориентиров, опыта и достоверной лоцманской информации.А в случае с переходом на ЕАЭС есть и разночтения в законодательных нормах, а также неизвестна инфраструктура внешних рынков по регистрации МИ.
● О внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС в части переходного периода: завершено внутригосударственное согласование.
● О внесении изменений в Правила регистрации медицинских изделий

● О внесении изменений в правила технических и биологических испытаний (исследований) медицинских изделий
● О внесении изменений в критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (в т. ч. по программному обеспечению).

Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Дмитрий Щекин
Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
12:00 - 12:15
Перерыв, участие в отраслевом опросе
12:15 - 13:15
Тактика работы в ЕАЭС
ТАКТИКА НАЧАЛА РАБОТЫ В ЕАЭС ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ: ВАЖНЫЕ ДЕТАЛИ
Эта сессия, которую также проведет представитель Евразийской Экономической Комиссии, посвящена, пожалуй, очень важным аспектам регуляторной практики, которой пока почти ни у кого нет: это важнейшие детали, о которых часто многие забывают.Мы обсудим нюансы, а также правильную трактовку уже принятых нормативных документов для начала процесса регистрации по процедурам ЕАЭС.
● Какие вопросы нормативные акты нужно изучить досконально перед началом регистрации в рамках ЕАЭС?

● В чем принципиальные различия двух систем: комментарий от ЕАЭК?
● Стоит ли регистрировать МИ с истекшим сроком по национальным правилам или уже переходить на правила ЕАЭС
● Особенности обращения в странах ЕАЭС специфических МИ, например,укладки, наборы, комплекты и аптечки, и др.
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Гульмира Орманова
Главный специалист-эксперт отдела методологии и внутреннего администрирования Департамента технического регулирования и аккредитации
13:15 - 14:00
Перерыв на обед
14:00 - 18:00
Встреча с регулятором Республики Беларусь и Казахстан
КАК И ЧТО НА ПРАКТИКЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ МИ ДЛЯ НАЧАЛА РЕГИСТРАЦИИ МИ В ЕАЭС 2020
Одна из ключевых проблем для российских производителей, которые хотят работать на новых рынках МИ заключается не только в непонимании нового законодательства, которое регулирует обращение МИ в новых странах. Еще это и почти полное незнание того, насколько система регистрации в странах ЕАЭС готова принимать новых резидентов – российских производителей МИ.

В чем заключается разница в подходах при технических и клинических испытаниях, токсикологических исследований, инспектированием производств, изготовлением, хранением, транспортировкой МИ, вывозом из России МИ. Как и с чего начинать при работе на новых рынках?
● Специфика национального регулирования обращения МИ в Республиках Беларусь/Казахстан

● Сравнительный анализ различий национальных систем и правил регистрации по правилам ЕАЭС

● Инфраструктура регистрации: клинические, испытательные и лабораторные центры, в которых может работать российский производитель

● Сравнительный анализ сроков, подготовки и экспертизы регистрационной документации

● Пошаговый план и схема регистрации по национальным правилам в сравнении с нормами ЕАЭС в Республиках Беларусь/Казахстан

● В чем заключаются особенности проведения инспектирования производств в Беларуси/Казахстане: тонкости сертификации, требований к инспектирующим организациям в рамках ЕАЭС
● Как действует принцип «одного окна» при регистрации МИ Казахстана

● Сопутствующие возможности для проведений испытаний МИ в Беларуси/Казахстане: учреждения, организации,предприятия и лаборатории

● Особенности и порядок ввоза МИ в Беларусь/Казазстан: от регистрации до экспонирования в шоу-руме или на выставке

● Каковы правила проведения испытаний и регистрации в странах ЕАЭС для иностранных производителей: основные правила и принципы

● Как успешно получить подтверждение РУ в Республиках Беларусь/Казахстан

● Какие формы договоров действуют в Казахстане на проведение испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ
● ВИРД: в чем заключаются принципы внесения изменений в Регистрационное Досье МИ в рамках ЕАЭС, основные отличия

● О принципах государственных закупок медицинских изделий в Беларуси в рамках белорусского Реестра МИ

● Налоговая политика Казахстана в части импорта или производства медизделий

● О действии бессрочных Регистрационных Удостоверений (РУ) в Беларуси

● Ошибки и причины отказа при регистрации МИ в Беларуси/Казахстане по нормам ЕАЭС, которые могут быть допущены в отношении иностранных производителей МИ
Ключевые темы:
БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ В ЧАТЕ
Дмитрий Гринько
Заместитель директора, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Вероника Ткаченко
Начальник, отдел регистрации МИ и биомедицинских клеточных продуктов, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Бакыт Абдиманова
Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы
Станьте участником
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Заполните Форму, чтобы получить подробную программу и зарегистрироваться!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.