XXIII Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Весенняя сессия
Регистрация. Стратегия. Новые рынки
17-18 апреля 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
XXIII Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Весенняя сессия
Регистрация. Стратегия. Новые рынки
17-18 апреля 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Форум даст Вам:
10 перспективных направлений в обращении МИ
Регистрационные новеллы, диагностика in vitro, экспертиза, госзакупки и многое другое.
Проекты интеграции с ЕАЭС
Состояние гармонизации законодательств, новые инструкции, директивы
7 кейсов из практики ФАС
Примеры нарушений в сфере обращения МИ
Прямое общение с представителями регулирующих ведомств
Форум даст Вам:
10 перспективных направлений в обращении МИ
Регистрационные новеллы, диагностика in vitro, экспертиза МИ, Технический Файл, Электронный Каталог и многое другое
Метрология и обращение медизделий

Последствия нарушений, позиция Минпромторга и Росстандарта
Проекты интеграции с ЕАЭС
Состояние гармонизации законодательств, новые инструкции, директивы
Приглашение на Форум от Игоря Иванова,
генерального директора ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медизделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов

В результате опроса 150 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, СМИ мы выяснили наиболее важные проблемы производства и дистрибьюции медицинских изделий в России. Проблемы подробно разъяснят представители Росздравнадзора, ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ, профильных ведомств, ведущие эксперты и консалтинговые компании, поставщики медизделий.
Деловая программа
17 апреля, 1 день
18 апреля, 2 день
9:00 — 10:00 Регистрация. Welcome-coffee
10:00 — 12:00 Пленарное заседание
Перекрестные интересы при регистрации: регулирующие директивы в 2019 году, влияющие на производство МИ


Каким был 2018 год с точки зрения нововведений в регистрационных процедурах, и каким будет для рынка медицинских изделий 2019 год? Какие решения министерств и регулирующих ведомств сильнее всего повлияют на рынок? Как продвигается процесс гармонизации законодательств по регистрации МИ в странах ЕАЭС с позиции Росздравнадзора России? Чего ждать от главного регулятора в 2019 году? Эта сессия является стратегической для всех компаний, руководители которых хотят понимать происходящие в России регистрационные процессы. Обсудим наиболее сложные и тонкие моменты на этой панельной дискуссии.
Ключевые темы:
  • Проекты, изменения и планы регулирования по системе регистрации медицинских изделий в 2019 году
  • Проблемы состояния подготовки документов по регистрации в рамках ЕАЭС, в частности для компаний, прошедших испытания и экспертизу
  • Актуальные подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд для медицинских изделий
  • Как производителю МИ работать в рамках Дорожной карты: тонкости, состояние и перспективы
  • Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий высоких классов риска
  • Проблемы отнесения продукции к МИ, примеры разграничений и важные комментарии
  • Отдельные аспекты регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики на 2019 год: тонкости заполнения технической документации, клинических испытаний, острые моменты и подводные камни
  • Реестр ошибок компаний при формировании регистрационных удостоверений и регистрационного досье и другой документации
  • Как в 2019 году изменятся требования к упаковке и маркировке медизделий?
  • Новые веяния и правила игры: инспектирование производства медицинских изделий. Когда начнется, и чего ждать рынку?
    Модератор: Игорь Иванов
    Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    ** Елена Астапенко
    Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
    Юлия Ксензенко
    Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Алина Мустафина
    Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Марина Сергеева
    Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    12:00 — 12:30 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами
    12:30 — 14:00 Сессия вопросов и ответов
    Ответы на самые главные вопросы производителей и поставщиков по регистрационной практике


    Как показал опыт организации Форума «Обращение медизделий в России», сессия вопросов и ответов остается одной из самых ярких, интерактивных сессий, насыщенной живой дискуссией, конструктивным спором и желанием представителей компаний задать наболевшие вопросы в своей регистрационной практике. Во время подготовки Форума мы собираем от участников от 70 до 100 вопросов, адресованных РЗН и экспертным организациям. И это не общие положения, а вполне конкретные проблемы, с которыми сталкиваются компании при прохождении регистрации МИ. Используйте эту уникальную возможность обсудить актуальные проблемы напрямую с Росздравнадзором и главными экспертными организациями – ЦМИКЭЭ и ВНИИИМТ.
    Обратите внимание!
    Становясь делегатом, Вы можете выслать за 2 недели до Форума главные вопросы, которые беспокоят Вашу компанию в части регистрационных процедур. По отзывам наших делегатов, заранее высланные вопросы минимизировали ошибки и финансовые потери при дальнейшей регистрации МИ. Вы обязательно получите ответ на Форуме.
    Ольга Живлова
    Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
    Юлия Ксензенко
    Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Алина Мустафина
    Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Марина Сергеева
    Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    14:00 — 14:50 Ланч в ресторане «Джанус» отеля Hilton, неформальное общение с коллегами и экспертами
    14:50-15:30 Фокус-сессия
    Все ближе, ближе и ближе: переходный период заканчивается, что нового?


    На рынке медизделий упорно ходят слухи о продлении до 2025 года сроков переходного периода для начала обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС. Однако по состоянию на апрель 2019 года правила регистрации, единые для России, Беларуси, Казахстана, Таджикистана и Армении должны вступить в силу 1 января 2022 года. Так ли это, и стоит ли ждать пятилетней отсрочки? Или, чтобы не рисковать, заранее заняться перерегистрацией? В этом случае уже сегодня необходимо форсировать существующие процедуры регистрации, чтобы успешно войти в новую торговую зону. Представители ЕАЭС и профильных Ассоциаций, лоббирующие интересы производителей МИ, расскажут о последних решениях Комиссии ЕЭК, состоянии документации, острых моментах и о том, что происходит в области нормотворчества в сфере обращения МИ на межгосударственном уровне.
    Ключевые темы:
    • Особенности и состояние наднациональной модели регулирования обращения медизделий на апрель 2019 года: что сделано
    • Особенности и состояние надцациональной модели регулирования сферы обращения медизделий по состонию на апрель 2019 г.
    • Переход на правила регистрации ЕАЭС – это миф или реальность?
    • Законодательные новеллы и новации ЕЭК в части регистрации в ЕАЭС по состоянию на конец апреля 2019 года: вести «с полей»
    • Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2019 году российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
    • Немного о практике, принятой в Евразийском Экономическом Союзе в части клинических испытаний МИ и аудитов
    • Что делать, если вы попали в «список счастья» (о выявлении недоброкачественного МИ) Росздравнадзора, в том числе в рамках ЕАЭС, и какова вероятность наступления ответственности по 532м ФЗ? Разъяснения
    • Каковы последствия затягивания регуляторами активных действий по приведению в соответствие законодательства РФ для регистрации МИ в странах ЕАЭС?
    • Еще раз о несоответствии кодов ОКПД 2 для иностранных производителей и отечественных, пользующихся иностранными комплектующими
    • Где можно найти полный пакет актуальных требований для регистрации при работе в странах ЕАЭС?
    Дмитрий Щекин
    Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
    Андрей Волков
    Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
    15:30-16:30 Круглый стол по метрологии
    Метрологические аспекты при регистрации медицинских изделий в контексте законодательных норм в 2019 году


    Государство будет (и уже начало) ужесточать контроль за безопасностью и качеством МИ. На первый план выходят метрологические аспекты при регистрации медизделий. На эти вопросы обычно обращают внимание уже постфактум, когда МИ зарегистрировано, но не соответствует метрологическим нормам. Даже не все специалисты помнят, что при регистрации МИ существенны вопросы оценки результатов измерений. Что нужно учесть в метрологическом обеспечении еще до начала процесса регистрации? Какова политика государства в части обеспечения единства измерений, в частности, при производстве и регистрации МИ.
    Ключевые темы:
    • Как метрология связана с рынком медицинских изделий, что нужно обязательно знать при регистрации
    • Штрафные санкции к производителям при нарушении метрологического законодательства
    • Специфика и особенности метрологического обеспечения собственной испытательной лаборатории производственного предприятия-производителя медицинских изделий
    • Состояние государственной политики и нормативно-правовое регулирование обеспечения единства измерений на примере отрасли медицинских изделий
    • Какие отличия в национальном и зарубежном метрологическом обеспечении производства и испытаний медизделий необходимо учитывать при подготовке к регистрации
    • Как документально подтвердить достоверность результатов испытаний медизделий
    • Как избежать рисков и минимизировать затраты от возможных последствий при неправильной оценке результатов измерений
    Модератор: Виталий Клопотовский
    Главный метролог, ВНИИИМТ Росздравнадзора
    Представитель, Федеральное Агентство по техническому регулированию и метрологии, Росстандарт
    Дмитрий Кузнецов
    Заместитель директора Департамента государственной политики в области технического регулирования и обеспечения единства измерений, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
    Василий Крикун
    К.т.н., Советник генерального директора, Ассоциация по сертификации Русский Регистр, ведущий эксперт по ISO 13485
    16:30-16:50 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами
    16:50 — 17:10 Специальное выступление
    Новые рынки, ниши и продукты на рынке медизделий


    Новые рынки и ниши для медицинских изделий… Вы уверены, что знаете все об этом сугубо маркетинговом вопросе? Очевидно, что из-за постоянно меняющихся потребностей клиник, появления новых направлений в медицине и научных разработок, рождаются и новые рыночные сегменты, потребность в новых медизделиях. Все это в специальном выступлении руководства крупнейшей консалтинговой компании на рынке медизделий России - компании МЕДИТЭКС.
    Ключевые темы:
    • Современные тренды развития мировой медицинской индустрии и их применение в российских реалиях рынка медицинских изделий
    • Как активное внедрение телемедицинских технологий повлияет на расстановку сил в медицинской индустрии, в частности, на рынке медицинских изделий?
    • Как изменится сегментная структура рынка медицинских изделий в связи с реализацией нового национального проекта в области здравоохранения?
    • Перспективы развития экспорта российских медицинских изделий и технологий
    Андрей Виленский
    Генеральный директор, МЕДИТЭКС
    17:20 — 18:30 Практикум
    Стандарт ISO 134850: сложный ребус или верное решение?


    Вопросы внедрения Стандарта ISO 13485 сегодня остаются для многих компаний ребусом из-за огромного количества регламентов и норм, порой противоречащих друг другу. На что обратить внимание при внедрении стандарта качества ISO 13485? Как не наступить на грабли?
    Ключевые темы:
    • Как мотивировать руководство и персонал на внедрение в компании Стандарта Менеджмента Качества (СМК?): пошаговая инструкция
    • Кто в компании должен отвечать за внедрение СМК? Как правильно определить функционал?
    • Сертификация СМК «не приходя в сознание»: основные ошибки компаний
    • Минимум теории: «Пирамида качества» и процесс оценки соответствия
    • Переход Европы от Директив на Регламенты (MDD93/42 - MDR 2017/745). Основные временные рамки перехода на новые правила
    • Ответы на вопросы
    Игорь Звягин
    Эксперт по ISO 13485, Русский Регистр, Уполномоченный представитель в Техническом Комитете Ростандарта №210
    Семинар для производителей медицинских изделий:
    Ключевые компетенции в регистрации за 1 день
    Это мероприятие мы решили провести в формате семинара, обобщающего весь положительный и отрицательный опыт регистрации медицинских изделий. Мы предлагаем рассмотреть все новое, что вступило в силу в регуляторной документации в 2019 году. Мы считаем важным обсудить главные ошибки при прохождении регистрации, расставить акценты и изучить положительную практику. А также предоставить делегатам возможность задать экспертам наболевшие вопросы регистрации в свободной форме «вопросов и ответов». Ответить на них мы попросили ключевую экспертную организацию – ВНИИИМТ Росздравнадзора. Мы обсудим и сложные аспекты в регистрации, от быстрого решения которых напрямую зависит успешность регистрационных процессов, а также затраты компании.
    9:00 — 10:00 Регистрация. Welcome-coffee
    10:00 – 11:00 Первая сессия
    Принципиальные уточненения методики порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для регистрации МИ. Комментарии разработчика

    Ключевые темы:
    • Обзоры новых и принципиально важных изменений в методике
    • Как теперь применять методику на практике, на что обратить особое внимание, чтобы успешно пройти регистрацию
    • Основные сложности и тонкие моменты методики
    • Ответы на вопросы по практике применения методики
    • Общение с участниками форума по отдельным аспектам применения методики
    11:00 — 11:15 Кофе-брейк
    11:00 – 13:30 Вторая сессия
    Ошибки и нарушения при контроле за обращением медизделий. Разбор полетов

    Ключевые темы:
    • Основные нарушения, выявленные при контроле за обращением медицинских изделий. Предупреждающие действия
    • Грубые нарушения, которые выявляются при контроле за обращением МИ
    • Несоответствия в документации МИ на примерах
    • Особенности проведения токсикологических исследований при контроле за обращением медицинских изделий
    • Обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при государственном контроле, которые требуют от производителя внесения изменений в регистрационное досье МИ
    12:30 — 13:00 Кофе-брейк, свободное общение с коллегами и экспертами
    13:30 – 14:30 Третья сессия
    План действий для производителя МИ

    Ключевые темы:
    • Мониторинг безопасности МИ: рекомендации для производителей по извещению о неблагоприятных событиях и по разработке Программы действий по недопущению причинения вреда жизни и здоровью граждан в случае подтверждения фактов и обстоятельств неблагоприятных событий при применении МИ
    • Как избежать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении медицинских изделий, заявляемых на государственную регистрацию или ко ввозу в Россию для проведения испытаний
    • Программа корректирующих действий – рекомендации и примеры из реальной практики
    14:30 – 16:00 Сессия вопросов и ответов
    Лариса Никифорова
    Начальник экспертного отдела, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
    Ольга Тарасенко
    Д.м.н., Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
    Маргарита Новикова
    К.х.н., Начальник отдела токсикологических испытаний, исследований материалов и медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
    Сергей Михеев
    К.т.н., Руководитель испытательного Центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
    Татьяна Иванова
    Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

    Задайте свой вопрос представителям
    Росздравнадзора, ЦМИКЭЭ и ВНИИИМТ
    Обратите внимание! Ответы на вопросы Вы получите на Форуме, став его участником
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
    и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    Как проходит Форум «Обращение медизделий в России»
    Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий

    • Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании Вашим потенциальным покупателям со всей России
    • Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 200+ делегатов
    • Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме
    Постоянные участники:
    Выберите Ваш пакет участия
    Стоимость участия
    от 36 900 р.
    Пакет включает участие одного делегата в:
    1 ДЕНЬ
    СТАНДАРТ
    БИЗНЕС
    2 делегата
    ПРЕМИУМ
    Первом дне Форума, 17 апреля:
    • XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»
    • Кофе-брейки, ланч
    • Пакет с рабочими материалами Форума
    • Экскурсия по парадным залам гостиницы Hilton
      Втором дне Форума, 18 апреля:
      • Семинар «Ключевые компетенции в регистрации медизделий за 1 день»
      • Именной сертификат ВНИИИМТа
      • Кофе-брейк
      • Пакет с рабочими материалами Форума
        Закрытых мероприятиях Форума (стр.3):
        • Индивидуальная 30-ти минутная консультация с экспертом рынка медизделий
        • Размещение рекламы и логотипа в рабочей тетради Форума
        • Доступ в спикерскую комнату
        • Место на выбор в первых рядах
        • Бизнес-подарок от организаторов
        • Портфель с рабочими материалами
          Стоимость участия до 21 февраля:
          36 900 р.
          60 900 р.
          115 800 р.
          2 делегата
          95 000 р.
          Полная стоимость:
          48 900 р.
          72 900 р.
          138 000 р.
          2 делегата
          95 000 р.
          Заочное участие (Презентации спикеров, рабочая тетрадь форума)
          8 000 р.
          Подать заявку
          Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
          Отзывы участников:
          Фотогалерея
          Пленарное заседание Форума
          Выступление главы Росздравнадзора Михаила Мурашко
          Зал Форума
          Выступление Ирины Моногаровой, Минздрав России
          Зал Форума
          Президиум Форума
          Выступление Ольги Анчишкиной
          Президиум Форума
          Выступление генерального директора ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Дмитрия Иванова
          Сессия по регистрации медизделий
          Участники Форума
          Вопросы из зала

          Место проведения:
          Гостиница Hilton Ленинградская

          Москва, Каланчевская ул., 21/40

          Форум пройдет в одном из самых роскошных 5-звездочных отелей России - памятнике архитектуры в монументальном стиле сталинский ампир. Конференционные площадки отеля идеально подходят для проведения мероприятий различного масштаба — от важнейших переговоров и деловых встреч до крупнейших экономических и инвестиционных форумов,конференций и конгрессов.

          Гостиница расположена в самом центре столицы, что позволяет легко добираться до всех ключевых достопримечательностей и транспортных узлов. Размещение в отеле Hilton во время проведения Форума позволит Вам совместить продуктивную работу с комфортабельным отдыхом и утонченной кухней ресторана "Джанус"
          Организатор

          Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».

          С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

          Дмитрий Мотыльков
          Продюсер Форума
          reporter@imperia-forums.ru
          8 (495) 730-79-06 (доб. 424)
          Юлия Селезнева
          Координатор Форума,
          по вопросам участия
          manager1@imperia-forums.ru
          8 (495) 730-79-06 (доб. 428)
          Мария Елец
          Координатор Форума,
          по вопросам участия
          coordinator@imperia-forums.ru
          8 (495) 730-79-06 (доб. 420)
          Анастасия Котельникова
          Партнеры и СМИ
          analytics1@imperia-forums.ru
          8 (495) 730-79-06 (доб. 428)
          Ключевые партнеры
          Информационные партнеры

          Официальный Тур-оператор Форума
          Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья
          Получите до 40% скидки на отель в пешей доступности от Форума.

          Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

          Получите подробную информацию:
          Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
          Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
          anna@imperiatourism.ru

          Конгрессно-Выставочная
          Компания «Империя»

          http://imperiaforum.ru/
          Email: imperia@imperiaforum.ru
          В Москве
          Кутузовский пр., д. 24, оф. 405
          Телефон: 8 (495) 730-79-06
          В Санкт-Петербурге
          Ул. Магнитогорская, д. 23 к.1
          Телефон: 8 (812) 327-49-18