XX Всероссийский Форум
«Обращение медицинских изделий в России»
Весенняя сессия

Регистрационная стратегия. Риски. ЕАЭС. Ответы на «болезненные» вопросы

24 апреля 2018 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Участие в форуме даст Вам:
15 самых актуальных трендов в обращении МИ: регистрация, диагностика in vitro, экспертиза, законодательные новеллы в закупках

25 важных моментов о поставках медизделий в систему Госрезерва и в аптечные сети
14 наглядных примеров по регистрации медизделий на специальном Практикуме
Возможность заранее выслать вопросы регуляторам, получить ответы на Форуме и напрямую пообщаться с представителями регулирующих органов

Получите весь спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медизделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов

В результате опроса 200 поставщиков медизделий, профильных Ассоциаций, а также представителей медорганизаций, клиник,мы выяснили самые актуальные проблемы поставок МИ в условиях продолжающегося сокращения госфинансирования и спада потребления. Проблемы подробно рассмотрят 20+ спикеров - представители профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики медизделий, аптечные сети.

Ключевые темы Форума:
• Национальное законодательство в сфере обращения МИ: перспективы, точки соприкосновения регулирующих органов и участников рынка
• Особенности прохождения регистрации медизделе в контексте законодательных новелл
• Основные типы ошибок, допускаемых при подаче документов на регистрацию
• Регулятор – рынку: состояние и особенности системы контроля качества, безопасности обращения МИ, применения ISO 13485
• Регулирование госзакупок: правоприменительная практика, поставки, нормативные изменения
• Как поставлять МИ в аптечные сети и систему Росрезерва
• Состояние гармонизации российской системы обращения МИ с учетом вхождения на рынки стран ЕАЭС: что происходит на уровне документации, что изменится в 2018 году?
• Как изменится российский Закон "Об основах здоровья граждан" для производителей МИ?

    Программа Форума
    9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
    10:00-11:30 Сессия экспертных организаций для производителей поставщиков
    ВСЕ О ПРОБЛЕМНЫХ МОМЕНТАХ РЕГИСТРАЦИИ МИ ПО ПУНКТАМ
    Этот Форум – юбилейный, 20-й по счету. Первая сессия всегда вызывает наиболее оживленную реакцию участников рынка. Мы не будем отходить от традиции, зарекомендовавшей себя, и снова предоставим слово представителям экспертных организаций. Они ответят на самые «чувствительные» вопросы в сфере обращения медизделий: в законодательстве, нормотворчестве, регулировании, экспертизе, регистрации, контроле качества, и других важных для любой организации процессах, будь то производитель или дистрибьютор.

    Ключевые темы:
    • Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что находится в разработке?
    • Состояние подготовки окончательных документов по регистрации в рамках ЕАЭС, особенно для компаний, которые уже имеют все испытания и экспертизу
    • Подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий
    • Состояние проекта Электронного Регистра для регистрации медизделий в ЕАЭС
    • Как в 2018 году изменятся требования к упаковке и маркировке и медизделий?
    • Клинические испытания в контексте требований ЕАЭС: разъяснения
    • Анализ рисков: как подавать документы на новинки МИ
    • Разъяснения о подходах и практике регистрации медизделий, содержащих лекарственный препарат
    • Перспективы в России развития института частных или государственных аккредитованных клинических и технических лабораторий
    • Каким будет порядок, алгоритм, регламент и список требований для регистрации медизделия в ЕАЭС
    • Особенности подготовки Технического файла: какие нюансы нужно учесть в работе
    • Регистрация in vitro диагностики: отдельные вопросы, основные ошибки
    • Разъяснения сложных аспектов регистрационной политики: РУ, ограниченные по времени, продление, автоматическое продление

    Модератор:
    Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Спикеры:
    • Игорь Казьмин, заместитель генерального директора, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    • Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    • Лариса Никифорова, Технический директор органа инспекции, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
    • Алина Мустафина, Эксперт, отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    • Марина Сергеева, Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, эксперт, д.б.н.
    11:30-12:00 Кофе-брейк, свободное общение
    12:00-13:30 Фокус-сессия «Обратная связь»
    ДОЛГОЖДАННЫЕ ОТВЕТЫ НА САМЫЕ ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ИЗ ПЕРВЫХ УСТ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ РЕГУЛЯТОРОВ
    Готовясь к форуму, мы выяснили, что наиболее интересным и продуктивным форматом общения делегатов и представителей регулирующих органов, является прямое общение «вопрос-ответ». Более того, как заметил один из руководителей предприятий по производству МИ, в итоге полученного на декабрьском Форуме разъяснения на вопрос от представителей РЗН в сессии «Вопрос-ответ», его компания сэкономила около 1 млн рублей только на том, чтобы не совершать ненужных и дорогостоящих действий по внесению изменений в РУ.

    Ключевые темы:
    • Внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий
    • Состояние российской системы обращения медицинских изделий в России в контексте правил ЕАЭС: что изменится с 2018 года?
    • Вырабатываемые подходы в лицензировании по техническому обслуживанию медицинской техники в рамках ЕАЭС
    • Клинические исследования по правилам ЕАЭС: документы, оформление, изменения
    • Взаимодействие официальных полномочных органов с частными аккредитованными органами по сертификации: проект построения работы
    • Беспокойно для многих: следует ли поставщику ожидать повторной регистрации в ЕАЭС, в случае, когда МИ обращается в России?
    • Возможный порядок ввода упрощенной системы обновления РУ, выданных до 2021 г. в рамках ЕАЭС
    Модераторы:
    • Представители Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор

    Задайте заранее свой вопрос регуляторам
    14:15-15:00 Фокус-сессия. Государственная политика в сфере обращения МИ
    ИНИЦИАТИВЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ, ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЗДЕЛИЙ
    Государство усиливает влияние на производителей медизделий и на процессы локализации в нашей стране. Этот процесс обусловлен ситуацией на мировых рынках, внешнеполитической обстановкой, санкциями и многими другими факторами. Все это проходит на фоне увеличения доли государственного финансирования в инфраструктурные проекты: создания зон экономического развития для производств МИ, масштабное строительство перинатальных центров и сельских больничных медорганизаций, обеспечением которых призваны заниматься поставщики МИ.

    Ключевые темы:
    • Инфраструктурные и другие инициативы Министерства здравоохранения России в части обращения МИ
    • Проекты Министерства здравоохранения России, направленные на развитие рынка медицинских изделий: инфраструктурные тренды, поддержка инвестиционной привлекательности медицинских кластеров
    Спикеры:
    • Представитель, Министерство здравоохранения России

    15:00-15:20 Фокус-сессия специальных выступлений
    АКТУАЛЬНО О ЗАКУПКАХ
    Все ли каналы сбыта по полной программе задействуют производители и поставщики медицинских изделий? Наши опросы показывают, что далеко не все даже пытаются поставлять в системиу Розрезерва и аптеки считая, что там все схвачено. Рассмотрим отдельно эти направления с помощью покупателей МИ: госзакупки медорганизациями, Росрезервом и аптеками
    Ключевые темы:
    • Инфраструктурные и другие инициативы Министерства здравоохранения России в части обращения МИ
    • Проекты Министерства здравоохранения России, направленные на развитие рынка медицинских изделий: инфраструктурные тренды, поддержка инвестиционной привлекательности медицинских кластеров
    • Производство медицинских изделий на оборонных предприятиях: проблемы и перспективы
    Ключевые темы:
    • Основные тенденции в контрактной системе и изменения в 44-ФЗ и 223-ФЗ, которые вступают в силу в 2018 г.
    • Проект Центра Стратегических Инициатив: Атлас контрактной системы и специфика его применения для поставщика и производителя МИ
    • Подробнее о том, как бороться с «нулевым контрактом»
    • Взаимозаменяемость медизделий при участии в госзакупках: как пользоваться возможностями
    Спикер:
    • Ольга Анчишкина, Генеральный директор, Руководитель проекта «Контрактная система», Центр Стратегических Разработок
    15:20-15:40 Специальное выступление
    ЗАКУПКИ ДЛЯ РОССРЕЗЕРВА
    Медицинские изделия являются неотъемлемой частью закупок для нужд государственного резерва. Однако эта сфера остается в силу специфики закрытой. В этом выступлении представитель «Росзерерва» расскажет, на что могут рассчитывать производители медизделий в части поставок в систему государственного резерва.
    Ключевые темы:
    • Виды медизделий, которые государство закупает для госрезерва
    • Как попасть в ассортиментную матрицу Росзерезва
    • Кто проводит закупки и каков механизм участия в них
    • Объемы закупок
    Спикер:
    Дмитрий Гогин, Руководитель, Федеральное Агентство по государственным резервам
    15:40-16:00 Специальное выступление
    ЗАКУПКИ ДЛЯ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ
    Поставки медицинских изделий в аптеки и аптечные сети для многих компаний-производителей и поставщиков МИ, остается малопонятным занятием и сопряженным с дополнительными хлопотами и затратами. Но нельзя отрицать, что что аптеки – это такой же канал сбыта, что и поставки МИ в больницы или клиники. В этом выступлении мы постараемся на конкретном примере одной из компаний аптечного рынка рассказать о механизмах и особенностях работы в этом канале.
    Ключевые темы:
    • Особенности поставки медизделий в аптечные сети
    • Требования, предъявляемые к поставкам МИ: сроки, формы и способы оплаты
    • Наиболее «ходовые» медицинские изделия, которые закупает аптека
    Спикер:
    • Представитель аптечной сети
    16:00-16:20 Кофе-брейк
    16:20-17:20 Фокус-сессия. ЕАЭС в вопросах и ответах
    НАПРЯЖЕННЫЙ МОМЕНТ: КАК РАБОТАТЬ В ЕАЭС
    Минздрав России ведет работу над проектом изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», определяющего видение регулятором ближайшей перспективы развития сферы обращения МИ с учетом права ЕАЭС. Неурегулированность ряда вопросов сохраняет напряжение в сфере обращения МИ, что требует дополнительной оценки законопроекта отраслевой общественностью и донесения до уполномоченных органов государственной власти запроса на изменения законодательства. Одновременно, некоторые инициативы было бы полезно включить и в правовое поле ЕАЭС. В этой сессии мы и поговорим о данных начинаниях со стороны государства и встречных инициатив участников рынка МИ.

    Ключевые темы:
    • Основные тенденции в контрактной системе и изменения в 44-ФЗ и 223-ФЗ, которые вступают в силу в 2018 г.
    • Проект Центра Стратегических Инициатив: Атлас контрактной системы и специфика его применения для поставщика и производителя МИ
    • Подробнее о том, как бороться с «нулевым контрактом»
    • Взаимозаменяемость медизделий при участии в госзакупках: как пользоваться возможностями
    • Требование к маркировке. Взаимопризнания стандартов в России и ЕАЭС.
    • Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2018 году российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
    • Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕС? В соответствии с какими документами?
    • Ключевые положения законопроекта о внесении изменений в ФЗ № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которые коснутся обращения МИ
    • Перспективы по новому законопроекту реализации МИ с истекшими РУ
    • Прекращение в рамках поправок государственной регистрации МИ, производимых исключительно для экспорта
    • Что говорят поправки о приведении в соответствие с правом ЕАЭС определений недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных МИ
    • Особенности обращения таких МИ, как укладки, наборы, комплекты и аптечки, и др.
    Спикер:
    Дмитрий Щекин, Заместитель начальника, отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
    Андрей Волков, Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ

    ВПЕРВЫЕ!
    Практикум по регистрации

    17:20-18:40 Практикум: регистрация МИ по новым правилам
    АЛГОРИТМ ВЫВОДА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА РЫНКИ ЕАЭС: ПУТЬ ОТ ПОСТАНОВКИ ЗАДАЧИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ ДО РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ В НА ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ
    Практикум, на котором будет разобрана пошаговая стратегия вывода медицинского изделия на рынки таможенной зоны ЕАЭС мы проводим впервые. Он предназначен для руководителей предприятий, регуляторных и производственных отделов и отделов по качеству компаний, производящих МИ. Актуальность очевидна: не за горами 2021 год, когда все компании, которые планируют поставлять МИ за пределы России, должны привести свои РУ в соответствие с нормами системы обращения МИ в ЕАЭС. Несколько лет эта тема является хотя и перспективной, но в то же время малопонятной и туманной. Попробуем на этом Практикуме разобраться в деталях непростого процесса.
    Ключевые темы:
    • Разработка регуляторной стратегии.
    • Какие существуют стратегии регистрации, каков объем испытаний и структуры досье в зависимости от класса риска регистрируемого МИ
    • Разбираем необходимую документацию на продукт, структуру технической документации и объем испытаний in vitro
    • Особенности документации на производство МИ и рекомендуемая схема организации производства, нормативные требования к системе управления качеством на производстве
    • Жесткие требования к производству: оценка производства в соответствии с ISO 13485, элементы, подлежащие оценке, предмет интереса регулятора при регистрации продукта и в ходе регуляторных инспекций, минимизация регуляторных рисков
    • Клинические исследования для регистрации МИ.
    • Какие существуют классы, подлежащие клинической оценке, виды клинической оценки, требования к содержанию ключевых документов клинического исследования, как выбирать вендоров
    • Каков алгоритм действий при организации деятельности по производству МИ и резюмирующая часть, в которой описывается организация деятельности как таковая и при выводе конкретного продукта на рынок, в частности
    Спикер:
    Ведущий:
    Вера Березина, эксперт по клиническим исследованиям, Центр Клинических Испытаний
    Спикер:
    • Алексей Татаринов, эксперт по техническому файлу и развитию бизнеса, QUALEX
    • Игорь Звягин, эксперт по стандарту ISO13485
    Получить программу
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    Узнать условия участия
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий
    • Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании Вашим потенциальным покупателям со всей России
    • Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 200+ делегатов
    • Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

    Найдите 250+ полезных контактов и новых партнеров для Вашего бизнеса при закупках или поставках медизделий

    В форуме ежегодно принимают участие:
    • Руководители ЛПУ, частных клиник и представители аптечных сетей
    • Представители государственных министерств и ведомств, регулирующих отрасль МИ
    • Эксперты отрасли, специалисты в области экономики и права
    • Руководители производственных и торговых компаний, производители медизделий, сферы здравоохранения, среди которых: Завод Электрон, Phillips; GE Healthcare; Johnson & Johnson
    Постоянные участники:

    Выберите Ваш пакет участия
    Пакет включает:
    Бизнес

    Стандарт
    Для 2 делегатов
    Лайт
    Участие 1 делегата в XX Всероссийском Форуме «ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ: Весенняя сессия»
    Кофе-брейки и ланч
    Пакет рабочих материалов Форума: Презентации спикеров, рабочая тетрадь форума
    Промо-стенд на Форуме для презентации компании, товаров и услуг
    Приоритетное право задать вопрос спикерам
    Участие в бизнес-коктейле с закупщиками и спикерами Форума
    Стоимость до 1 марта
    60 000 р.
    Для 2 делегатов 54 900 р.
    31 900 р.
    Полная стоимость
    80 000 р.
    84 900 р.
    49 900 р.
    Подать заявку
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

    Официальный Тур-оператор Форума
    Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья

    Получите до 40% скидки на проживание в отеле в пешей доступности от Форума.
    Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

    Получите подробную информацию:
    Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
    Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
    anna@imperiatourism.ru
    Подать заявку
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    Как это было
    Фотогалерея

    Место проведения:
    ЦВК «Экспоцентр
    ЦВК «Экспоцентр» находится прямо в центре Москвы, рядом со знаменитым комплексом «Москва-Сити». Шаговая доступность всех видов транспорта и большое количество отелей позволит гостям мероприятия распланировать время в столице с максимальной пользой и комфортом.

    «Экспоцентр» на Красной Пресне – это одна из ведущих площадок Москвы для проведения деловых мероприятий. Ежегодно, здесь проводится более 100 международных выставок, которые посещают более двух миллионов специалистов, проходит более 600 конгрессов, симпозиумов, конференций.

    В свободное время делегаты Форума смогут отдохнуть от продуктивной работы и насладиться красотой московских достопримечательностей и делового района, которые находятся буквально в нескольких минутах от комплекса.



    Место проведения:

    ЦВК «Экспоцентр»,
    Краснопресненская наб., 14, Москва
    Организатор Форума

    Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России». С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

    Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» традиционно выступает одним из главных мероприятий деловой программы Российской недели здравоохранения.

    Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» - лидирующая компания по управлению знаниями. Имеет премию Knowledge Ready Organisation от Information and Knowledge Management Society в 2015 году. Является обладателем звания «Лучшая Конгрессно-Выставочная Компания Москвы» и рекордсменом «Книги рекордов России» по количеству одновременных деловых переговоров.

    Партнеры:
    Конгрессно-Выставочная Компания «Империя»
    http://imperiaforum.ru/
    Email: imperia@imperiaforum.ru
    В Москве
    Кутузовский пр., д. 24, оф. 405
    Телефон: (495)730-79-06
    В Санкт-Петербурге
    Ул. Магнитогорская, д. 51, литер Ж.
    Телефон: (812)327-49-18