XXI Всероссийский Форум
«Обращение медицинских изделий в России»

Регистрация, работа на рынке ЕАЭС, а также впервые (!) практикум по госзакупкам и семинар по регистрации
19-20 сентября 2018 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
XXI Всероссийский Форум
«Обращение медицинских изделий в России»
Регистрация, работа на рынке ЕАЭС, а также впервые (!) практикум по госзакупкам
и семинар по регистрации


19-20 сентября 2018 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Участие в форуме даст Вам:
Первый день
4-часовой практикум по многочисленным изменениям госзакупках: 44-ФЗ и 223-ФЗ

Первый день
Ответы
от регуляторов на 65 частых вопросов:
регистрационные стратегии;
диагностика in vitro;
экспертиза и испытания;

11 главных схем
в гармонизации правил регистрации в ЕАЭС: лейблинг;
подача досье;
технический файл
Второй день
Для поставщиков:
практикум по регистрации и управлению рисками

Получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медизделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов

В результате опроса 170 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, мы выяснили самые актуальные проблемы поставок медизделий в условиях продолжающегося сокращения госфинансирования. Проблемы подробно рассмотрят 23+ спикера - представителей регуляторов, профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики медизделий.

Ключевые темы предстоящего Форума:

• Национальное законодательство в сфере обращения МИ: перспективы, точки соприкосновения регулирующих органов и участников рынка в условиях неопределенности
• Особенности прохождения регистрации медизделе в контексте законодательных новелл
• Основные типы ошибок, допускаемых при подаче документов на регистрацию
• Регулятор – рынку: состояние и особенности системы контроля качества, безопасности обращения МИ, применения ISO 13485
• Регулирование госзакупок с учетом существенных изменений в систему закупок с 1 июля 2018 г.: правоприменительная практика, поставки, нормативные изменения
• Переходный период: процесс гармонизации российской системы обращения МИ с учетом вхождения в страны ЕАЭС. Что происходит на уровне документации, что изменится в 2019 году?
• Впервые: полноценный практикум от специалистов по госзакупкам
• Впервые: полноценный однодневный практикум по регистрации МИ и управлению рисками
Программа Форума
ДЕНЬ 1
ДЕНЬ 2
Вопросы регистрации от регуляторов

9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-11:30 Сессия экспертных организаций
ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ:
ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ИЗ ПРАКТИКИ РЕГУЛЯТОРОВ

Вопросов по регистрации и обращению медизделий становится все больше и больше. Поэтому осеннюю сессию Форума впервые мы проведем в течение двух дней. Процедуры регистрации пока не упрощаются. В 2021 году заканчивается переходный период для регистрации медизделий в ЕАЭС. Происходят кардинальные изменения в государственных и частных закупках. Этим двум темам мы посвятим два Практикума, на которых эксперты максимально полно осветят перед поставщиками тонкие моменты участия в закупках по 44 и 223 ФЗ и регистрации. Однако по традиции мы предоставим слово регулирующим органам – Росздравнадзору и подведомственным экспертным организациям – ЦМИКЭЭ и ВНИИМТ, которые непосредственно влияют на процесс обращения медизделий.

Ключевые темы:
  • Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что находится в разработке?
  • Особенности и сложные моменты при регистрации медизделий in vitro: разъяснение неопределенных моментов
  • Практические советы от регулятора: типичные ошибки при регистрации МИ на примерах из практики
  • Актуальные вопросы требований к упаковке и маркировке медиздели
  • Особенности требований к доклиническим исследованиям, которые предъявляет регулирующий орган
  • Состояние подготовки окончательных документов по регистрации продукции в рамках ЕАЭС, для компаний, прошедших испытания и экспертизу
  • Актуальная информация об изменениях в локальное законодательство.
  • Разъяснения о ситуации с переносом срока действия локальных РУ
  • Состояние Электронного Регистра для регистрации медизделий в ЕАЭС И снова о сроках переходного периода ЕАЭС: что и как будет происходить для поставщиков
  • Процедура, сроки и организация испытательных центров для регистрации МИ в рамках ЕАЭС
  • Клинические испытания «тяжелой техники» по требованиям ЕАЭС: пошаговые разъяснения особенностей
  • Контроль качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий
  • Практика снижения рисков для поставщика МИ Как РЗН борется с недобросовестными дилерами: из практики работы
  • Разъяснения отдельных пунктов Постановления Правительства №1383 от 15.11.2017
  • Перспективы развития в России института частных и государственных аккредитованных клинических и технических лабораторий
  • О правах и обязанностях уполномоченных представителей производителя: разъяснение
  • Практические вопросы вывода на рынок МИ, успешно прошедшего регистрацию и сертификацию
  • О возможности сохранения дорогостоящих образцов МИ, их ремонта после регистрационных испытаний для перепродажи
  • Особенности подготовки технической документации: какие нюансы нужно учесть в работе
  • Рекомендуемая структура документов
  • Недостатки Каталог товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий
Модератор:
Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Приглашенные спикеры:
Елена Астапенко
Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Юлия Тихомирова
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий
Юлия Ксензенко
Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Лариса Никифорова
Технический директор органа инспекции, Начальник отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
11:30-12:00 Кофе-брейк
12:00-13:30 Фокус-сессия «Вопросы и ответы»
ГОВОРИТ И ПОКАЗЫВАЕТ: НА ВОПРОСЫ ПОСТАВЩИКОВ ОТВЕЧАЮТ ПРЕДСТАВИТЕЛИ РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
Готовясь к форуму, мы выяснили, что наиболее продуктивным форматом общения участников рынка и представителей регулирующих органов, является прямое общение в режиме «вопрос-ответ». Как показали наши опросы, руководителей предприятий производства и реализации МИ, прямые ответы «здесь и сейчас» экономят компаниям время и деньги, так как дают возможность получить нужную информацию из первых уст и не совершать затем нелепых ошибок по незнанию при последующей регистрации или внесению изменений в РУ.
Модераторы:
Ольга Живлова
Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
Марина Сергеева
Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Алина Мустафина
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
13:30-14:30 Ланч
14:30-15:00 Фокус-сессия
РАБОТА В ЕАЭС: А ТЕПЕРЬ О ПРАКТИКЕ
Неурегулированность ряда вопросов по обращению в зоне стран ЕАЭС сохраняет дискомфорт и напряжение у поставщиков. 2021 год, когда закончится переходный период для начала обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС, уже не за горами. Но до сих пор остается масса вопросов, буквально вводящие участника рынка МИ в ступор. В этой сессии представители ЕАЭС расскажут о том, что же сегодня происходит в области нормотворчества в сфере обращения МИ на межгосударственном уровне.

Ключевые темы:
  • Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий. Что находится в разработке?
  • Анализ нормативных правовых актов ЕАЭС в сфере обращения МИ выявляет их недоработки. Необходима работа по внесению необходимых изменений в уже принятые акты. Отдельные противоречия и пробелы в праве ЕАЭС могут застопорить вывод на рынок как отечественных, так и иностранных МИ
  • Самые одиозные ошибки в принятых документах и возможные варианты их устранения.
  • Состояние продления срока переходного периода по регистрации медицинских изделий по Правилам ЕАЭС до 31 декабря 2031 года: миф или реальность
  • Какие нормативные правовые акты планируется принять в 2018 году российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
  • Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕС? В соответствии с какими документами?
  • Перспективы по новому законопроекту реализации МИ с истекшими РУ
  • Прекращение в рамках поправок государственной регистрации МИ, производимых исключительно для экспорта
Приглашенные спикеры:
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Андрей Волков
Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
15:00-16:40 практикум для поставщиков, участвующих в государственных и коммерческих закупках МИ
44-ФЗ. ГОСЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ
В 2018 ГОДУ

2018 год – это год глобальных изменений в системе государственных и частных закупок России. Эти изменения коснутся и рынка медизделий. В этом практикуме мы получим ответы на все вопросы тонких настроек участия компаний в тендерах.
Ключевые темы:
  • Обзор актуальных изменений и новелл в системе госзакупок, вступивших в силу в 2018 году и вступающих в 2019
  • Электронизация закупок как перспективный тренд для поставок медицинских изделий. О едином агрегаторе для системы закупок.
  • Как будет действовать система
  • Автоматизация процессов закупок после завершения окончательного этапа внедрения электронных закупочных процедур
  • О новом правиле запрета при проведении конкурентной закупки Товарного Знака без оговорки об эквиваленте
  • Разъяснение: новая обязанность заказчика указывать функционал МИ. Как действует это правило?
  • Об усилении участия малого бизнеса в госзакупках, их 15%-ной доли и особенностях участия: на что рассчитывать малому бизнесу?
  • О приоритете медицинских изделий российского производства и увеличении его доли в обороте рынка
  • Основания Заказчика медицинских изделий в отказе подписания контракта с поставщиком после состоявшегося аукциона по 44-ФЗ
  • Продвижение инновационной продукции: как могут быть прописаны требования по улучшенным качествам в ТЗ? Применение национального режима
  • Новые условия, запреты и ограничения участия в закупках
  • Нормирование в сфере закупок, введение каталога закупок
  • Обоснование НМЦК. Новые методы формирования цен контрактов
  • Сравнение подходов ФАС России и Верховного Суда РФ
  • Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
  • Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения
  • Реестр контрактов, новые правила внесения информации
Приглашенные спикеры:
Ольга Анчишкина
Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития
Бетал Бижоев
Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»
16:40-17:00 Кофе-брейк
17:00-18:10 Практикум
223-ФЗ. КОММЕРЧЕСКИЕ ЗАКУПКИ В КОНТЕКСТЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В 2018 ГОДУ. НОВАЯ ПРАКТИКА ДЛЯ ПОСТАВЩИКА
Ключевые темы:
  • Обзор актуальных изменений и новелл в системе госзакупок, вступивших в силу в 2018 году и вступающих в 2019
  • Об усилении действия квалифицированной электронной подписи
  • Как теперь будет работать «переторжка»?
  • Закупки у субъектов малого предпринимательства - новая регламентация
  • Перевод закупок в электронный формат
  • Состав лотов и объединение в один лот различной продукции
  • Запрос котировок, запрос предложений и закупка у единственного поставщика как способы осуществления закупок в сфере здравоохранения — неожиданные решения
  • Реестр контрактов, новые правила внесения информации
Ведущий:
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»
День 2:
Регистрация для поставщиков: 19 топ-документов, влияющих на работу поставщика в странах ЕАЭС

9:00-10:00 Регистрация. Welcome coffee
10:00-11:30 Фокус-сессия
ПРАКТИКА РЕГИСТРАЦИИ В ПРАВОВОМ ПОЛЕ РОССИИ И ЕАЭС
Этот однодневный практикум мы проводим впервые. Актуальность его очевидна. Рынок МИ зарегулирован. Этот факт, конечно, можно оправдать тем, что он напрямую касается здоровья людей, и что контроль нужен усиленный. Но, с другой стороны, меняющиеся правила и требования врачей, невнятные рыночные перспективы порождают ощущение хаоса и тревоги на рынке. Чрезмерный контроль тормозит прогресс, внедрение новых технологий и разработок. Попробуем разобраться, как быть успешными и эффективными даже в таких условиях, как выводить новые МИ и не отставать от конкурентов.
Ключевые темы:
  • О ситуации с регистрацией медизделий в России и ЕАЭС и способах преодоления основных сложностей и противоречий производителям МИ «здесь и сейчас», подручными средствами
  • Эффективное управление процессами разработки, клинического подтверждения и последующей регистрации медицинских изделий в нормативном поле ЕАЭС и России
  • Процессный подход при организации производства медицинских изделий в соответствии с ISO 13485
  • Информация о подготовке технических файлов с примерами (особенно о подготовке материалов)
  • Как «подружить» существующий производственный процесс со стандартом?
  • Функции и фикции в процессном подходе
Приглашенные спикеры:
Вера Березина
Генеральный директор, Центр Клинических Испытаний
Игорь Звягин
Эксперт по регистрации, Русский Регистр
12:00-13:00 Мастер-класс
ОСОБЕННОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЗДЕЛИЙ В «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЯХ
Около 40 % от всего объема мирового рынка МИ производится с использованием чистых технологий. Что нужно учесть при организации чистого производства? Узнаем детали на этой практической части.

Спикер:
Вера Березина
Генеральный директор, Центр Клинических Испытаний
13:00-14:00 Ланч
14:00-15:30 Мастер-класс
КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ПРИ РАЗРАБОТКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На этой сессии мы детально разберем схему разработки и вывода на рынок нового медицинского изделия или усовершенствования существующего. Рассмотрим все типичные ошибки и успешные кейсы.
Ключевые темы:
  • Как компании выбрать оптимальный вариант развития производства с учетом конкурентных преимуществ и имеющихся рисков?
  • Проверенные и отработанные сценарии разработки новых медицинских изделий
  • Как минимизировать работу по экспертизе и клинических доказательствам при разработке МИ?
  • Практические рекомендации
  • Пошаговая инструкция принципов и алгоритмом клинического оценивания МИ
  • Алгоритм и подходы для грамотного выбора поставщиков услуг
  • Принципы оценки проделанной работы поставщиков услуг проведения испытаний МИ
  • Механизм эффективного контроля и оценки работы поставщиков услуг
Спикер:
Представитель компании, специализирующейся на клинических испытаниях
15:30-16:00 кофе брейк, свободное общение
16:00-17:30 Практикум
ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ СОЗДАНИЯ, АКТУАЛИЗАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Регистрационное досье – одна из самых трудозатратных и болезненных процедур в общем процессе регистрации медизделия. Именно здесь идут самые большие финансовые потери компаний. Однако мы постараемся структурированно рассказать о том, как минимизировать издержки при регистрации, готовя этот регистрационный документ.
Ключевые темы:
  • Структура регистрационного досье: как добиться правильного выполнения
  • Требования ЕАЭС и РФ к его содержанию
  • Инструменты контроля за актуальным состоянием досье
  • Работа с досье в процессе регистрации медицинского изделия
  • Пострегистрационный мониторинг МИ
  • В каком виде нужно прописывать при проведении лабораторных исследований состав материалов в технических файлах
  • На что обратить внимание при сдаче МИ на исследование
  • Внедрение систем СМК по ГОСТ ISO 13485 на действующем предприятии: оптимальная модель
Приглашенные спикеры:
Вера Березина
Генеральный директор, Центр Клинических Испытаний
Игорь Звягин
Эксперт по регистрации, Русский Регистр
17:30 – 18:00 Обратная связь: вопросы и ответы
Как проходит Форум
Получить программу
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Узнать условия участия
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий
  • Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании потенциальным покупателям со всей России
  • Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 170+ делегатов
  • Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Найдите 170+ полезных контактов и новых партнеров для Вашего бизнеса при закупках или поставках медизделий

Ежегодно в форуме принимают участие:
  • Руководители ЛПУ, частных клиник и представители аптечных сетей
  • Представители регуляторов, государственных министерств и ведомств, курирующих отрасль
  • Эксперты, специалисты в области регистрации, экономики и права, системы госзакупок
  • Руководители производственных и торговых компаний, производители МИ, сферы здравоохранения, среди которых: Завод Электрон, Phillips; GE Healthcare; Johnson & Johnson
Постоянные участники:

Выберите Ваш пакет участия
Пакет включает:
Бизнес
Для 2 делегатов

Стандарт

Лайт
Выберите
1 день
Заочное участие
Участие в деловой программе Форума 19 сентября: «Вопросы регистрации медицинских изделий с позиции государства. Гос. закупки»
Участие в деловой программе Форума 20 сентября: «Регистрация медицинских изделий. Практикум для поставщика»
Кофе-брейки и ланч
Пакет рабочих материалов Форума: Презентации спикеров, рабочая тетрадь форума
Стоимость до 16 августа
98 800 р.
54 900 р.
43 900 р.
7000 р.
Полная стоимость
130 000 р.
75 000 р.
60 000 р.
7000 р.
Подать заявку
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Официальный Тур-оператор Форума
Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья

Получите до 40% скидки на проживание в отеле в пешей доступности от Форума.
Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

Получите подробную информацию:
Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
anna@imperiatourism.ru
Подать заявку
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Как это было
Фотогалерея
Отзывы участников

Место проведения:
Гостиница Hilton Лениградская
Москва, ул. Каланчевская, 21/40
  • Форум пройдет в одном из самых роскошных отелей России - памятнике архитектуры в монументальном стиле Сталинский ампир.
  • Конференционные площадки отеля идеально подходят для проведения мероприятий различного масштаба — от важнейших переговоров и деловых встреч до крупнейших экономических и инвестиционных форумов,конференций и конгрессов.
  • Гостиница расположена в самом центре столицы, что позволяет легко добираться до всех ключевых достопримечательностей и транспортных узлов.
  • Размещение в 5-звездочном отеле Hilton во время проведения Форума позволит Вам совместить продуктивную работу с комфортабельным отдыхом и утонченной кухней ресторана "Джанус"

Место проведения:
Гостиница Hilton Лениградская
Москва, ул. Каланчевская, 21/40

Организатор Форума

Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России». С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» традиционно выступает одним из главных мероприятий деловой программы Российской недели здравоохранения.

Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» - лидирующая компания по управлению знаниями. Имеет премию Knowledge Ready Organisation от Information and Knowledge Management Society в 2015 году. Является обладателем звания «Лучшая Конгрессно-Выставочная Компания Москвы» и рекордсменом «Книги рекордов России» по количеству одновременных деловых переговоров.

Партнеры:





Генеральный информационный партнер:





Генеральный
партнёр





Образовательный партнёр




Официальный информационный партнёр



Стратегический партнёр


Официальный
email-партнёр
Информационная поддержка:
Конгрессно-Выставочная Компания «Империя»
http://imperiaforum.ru/
Email: imperia@imperiaforum.ru
В Москве
Кутузовский пр., д. 24, оф. 405
Телефон: (495)730-79-06
В Санкт-Петербурге
Ул. Магнитогорская, д. 23, к.1
Телефон: (812)327-49-18