XXIV Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Осенняя сессия
Регистрационные ноу-хау, 2 дня эксклюзивного общения с ключевыми экспертами рынка медизделий
12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
XXIV Всероссийский Форум
Обращение медицинских изделий в России
Осенняя сессия
Регистрационные ноу-хау, 2 дня эксклюзивного общения с ключевыми экспертами рынка медизделий
12-13 сентября 2019 года, Москва, отель Hilton Ленинградская
Форум даст Вам:
Понимание 5 векторов развития индустрии обращения МИ
Регистрационные новеллы, диагностика in vitro, экспертиза, Регдосье, госзакупки и многое другое.
Самую актуальную информацию о состоянии интеграции с рынками ЕАЭС по обращению МИ
Новые директивы, влияющие на регистрацию в России
Самое актуальное о госзакупках медицинских изделий
Состояние и актуальные изменения в системе государственных и частных закупок МИ. Примеры нарушений
Участие в сессии вопросов и ответов: прямое общение с представителями регулирующих ведомств
Получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медизделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов

В результате опроса 150 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, СМИ мы выяснили наиболее важные проблемы производства и дистрибьюции медицинских изделий в России. Проблемы подробно разъяснят представители ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ, профильных ведомств, ведущие эксперты и консалтинговые компании, поставщики медизделий.
Деловая программа
12 сентября, 1 день
13 сентября, 2 день
9:00 — 10:00 Регистрация. Welcome-coffee
10:00 — 12:00 Пленарное заседание
ДЕТАЛИЗАЦИЯ РЕГИСТРАЦИИ МИ: ОТ IN VITRO И ЕАЭС ДО ПРОИЗВОДСТВА В ВПК МЕДИЦИНСКОГО ПО


2018 год впервые, вероятно, за много лет показал рост рынка медицинских изделий на 6,6% - до 216 млрд рублей. При том, что проблем на нем более, чем достаточно: на фоне неурегулированности и нестыковок ряда ключевых нормативных актов по регистрации МИ, многие компании в России ежегодно получают отказ в регистрации тысяч медицинских изделий.

Каково в целом положение отрасли обращения МИ с точки зрения нововведений в регистрационных процедурах? Какие решения министерств и регулирующих ведомств сегодня очень сильно влияют на рынок? Как продвигается процесс гармонизации законодательств по регистрации МИ в странах ЕАЭС с позиции Росздравнадзора? Чего ждать от главного регулятора до конца года?

Мы позиционируем это заседание, как стратегическое для всех компаний, руководителям которых важно знать, что ждет индустрию в ближайшее время.

Ключевые темы:
  • Комментарии регуляторов по действию Регистрационных Досье и утвержденным новым правилам работы на рынках ЕАЭС ü На что теперь стоит обратить внимание при проведении проверки полноты и достоверности Регистрационного Досье
  • Актуальные проекты, изменения и планы регулирования в сфере регистрации медицинских изделий в России до конца 2019 года
  • О регистрации медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания): обязательно ли требование о регистрации Знака?
  • Как повлияет введение Надзорного Кодекса МИ на систему регистрации?
  • Унификация различных требований процесса регистрации МИ, предъявляемых экспертными организациями и официальными органами (Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ), ВНИИИМТ, Росздравнадзор)
  • Экспорт МИ: каковы шансы пробиться на внешние рынки
  • Особенности проведения экспертизы при регистрации in vitro.
  • Принципы и подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий в условиях изменения Закона о Госзакупках летом и в октябре 2019 года
  • Разбор процесса регистрации МИ 3-го класса риска
  • Разбор особенностей регистрации ПО в качестве медизделия
  • Реестр ошибок компаний при формировании РУ и РегДосье
    Модератор: Игорь Иванов
    Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Ольга Живлова
    Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
    Юлия Ксензенко
    Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
    Алина Мустафина
    Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    Марина Сергеева
    Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
    12:00 — 12:30 Кофе-брейк, неформальное общение с коллегами и экспертами
    12:30 — 14:00 Сессия вопросов и ответов
    ОТВЕТЫ НА САМЫЕ ГЛАВНЫЕ ВОПРОСЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
    И ПОСТАВЩИКОВ ПО РЕГИСТРАЦИОННОЙ ПРАКТИКЕ

    Как показал опыт организации Форума «Обращение медизделий в России», сессия вопросов и ответов остается одной из самых ярких, интерактивных сессий, насыщенной живой дискуссией, конструктивным спором и желанием представителей компаний задать наболевшие вопросы в своей регистрационной практике. Во время подготовки Форума мы собираем от участников от 70 до 100 вопросов, адресованных РЗН и экспертным организациям. И это не общие положения, а вполне конкретные проблемы, с которыми сталкиваются компании при прохождении регистрации МИ. Используйте эту уникальную возможность обсудить актуальные проблемы напрямую с Росздравнадзором и главными экспертными организациями – ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ВНИИИМТ Росздравнадзора.
    Ключевые темы:
    • Комментарии регуляторов по действию Регистрационных Досье и утвержденным новым правилам работы на рынках ЕАЭС ü На что теперь стоит обратить внимание при проведении проверки полноты и достоверности Регистрационного Досье
    • Актуальные проекты, изменения и планы регулирования в сфере регистрации медицинских изделий в России до конца 2019 года
    • О регистрации медицинских изделий, обладающих товарным знаком (знаком обслуживания): обязательно ли требование о регистрации Знака?
    • Как повлияет введение Надзорного Кодекса МИ на систему регистрации?
    • Унификация различных требований процесса регистрации МИ, предъявляемых экспертными организациями и официальными органами (Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ), ВНИИИМТ, Росздравнадзор)
    • Экспорт МИ: каковы шансы пробиться на внешние рынки
    • Особенности проведения экспертизы при регистрации in vitro.
    • Принципы и подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий в условиях изменения Закона о Госзакупках летом и в октябре 2019 года
    • Разбор процесса регистрации МИ 3-го класса риска
    • Разбор особенностей регистрации ПО в качестве медизделия
    • Реестр ошибок компаний при формировании РУ и РегДосье
      Обратите внимание!
      Становясь делегатом, Вы можете выслать свои главные вопросы, которые беспокоят Вашу компанию в части регистрационных процедур. Крайний срок подачи вопросов – за 1 неделю до Форума. По отзывам наших делегатов, заранее высланные вопросы минимизировали их ошибки и финансовые потери при дальнейшей регистрации МИ. Вы обязательно получите ответ на Форуме.
      Ольга Живлова
      Начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор
      Владимир Антонов**
      Помощник генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества" Росздравнадзора, к.ф-м.н., член Рабочей группы ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения МИ, Член Руководящего Комитета IMDRF от РФ, член рабочих групп IMDRF по стандартам и общим принципам безопасности и эффективности МИ
      Юлия Ксензенко
      Начальник отдела экспертизы, качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
      Алина Мустафина
      Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
      Марина Сергеева
      Заместитель начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
      14:00 — 15:00 Ланч, Розыгрыш призов
      15:00 — 16:00 Производственная сессия
      МЕДИЗДЕЛИЯ В КОНТЕКСТЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ КЛАСТЕРОВ РОССИЙСКОЙ ОБОРОНКИ: ПЕРВЫЕ ШАГИ В НОВУЮ ЖИЗНЬ


      Согласно государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг., доля МИ российского производства в общем объеме внутреннего потребления в России должна вырасти с нынешних 21% до 43%. В России работает около 400 предприятий, производящих медизделия: от шприцов до томографов. Однако они размещают заказы разрозненно, кто где может: как на собственных производственных площадках, так и за рубежом. Однако даже по официальным данным, возможности ВПК России, владеющего наукоемкими технологиями, не загружены. Именно они могут стать триггером для революционного и инновационного рывка для отечественного медпрома и переориентированию производства МИ на Россию. До сих пор это не удавалось, так как была масса нестыковок и помех в законодательстве. В настоящее время процесс, кажется, начал меняться: ряд структур на самом высоком уровне «вдохновленные» Президентом РФ, занялись скорейшим устранением пробелов в законодательстве, препятствующих производству МИ на предприятиях оборонпрома.
      Ключевые темы:
      • Особенности создания благоприятных условий для российских производителей МИ и формирование законодательных инициатив для производства медизделий
      • Состояние разработки нормативно-правовой документации для ликвидации пробелов в законодательстве, регламентирующее производство МИ
      • Что дает Технологическая платформа «Медицина будущего» для сферы производства МИ?
      • О Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 г. Государственные меры поддержки отечественных производителей
        Марина Гирина
        Руководитель межкластерной рабочей группы межведомственного координационного совета Коллегии ВПК РФ, Президент НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий»
        15:00 — 15:20 Кофе-брейк, свободное общение делегатов с экспертами
        15:20 — 16:00 Фокус-сессия
        РАБОТА В ЕАЭС 2019: НОВЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ И БЕССРОЧНЫЙ ПОРЯДОК ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ МИ. КАК ЭТО БУДЕТ РАБОТАТЬ


        Наконец, случилось! Неурегулированность ряда вопросов по обращению МИ в 5 странах ЕАЭС, судя по всему, остается в прошлом. Однако ясность с регистрацией МИ для обращения в странах ЕАЭС все же наступила. Срок зарегистрированных до 31 декабря 2021 года МИ продлен до 2026 года. Правила регистрации для вновь регистрируемых МИ вступают в силу с 1 января 2022 года. Но что это означает для рынка? Есть масса вопросов, которые крайне беспокоят участника рынка МИ. В этой сессии представители ЕАЭС расскажут о том, что же произошло в части гармонизации правил обращения и регистрации МИ на межгосударственном уровне.
        Ключевые темы:
        • Актуальная межгосударственная регуляторика на сентябрь 2019 года: как будет функционировать рынок
        • О новых правилах, по которым будет работать рынок МИ до и после 2022 года
        • Как будут регистрироваться новые медицинские изделия
        • Что будет с уже зарегистрированными МИ с точки зрения обращения
        • Как будет действовать принцип бессрочного характера перерегистрации МИ
        • Отрасль обращения медизделий в контексте реализации национальных проектов в сфере здравоохранения
        • Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в странах ЕАЭС: как запустить обязательную процедуру
        • Какие нормативные правовые акты планируется принять до конца 2019 года российскими законодателями в части нормотворческих инициатив в сфере обращения МИ в ЕАЭС
        • Где можно найти требования для регистрации при работе в странах ЕАЭС? В соответствии с какими документами?
          Дмитрий Щекин
          Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
          Андрей Волков
          Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ
          16:00 — 16:20 Кофе-брейк
          16:20 — 18:00 Сессия закупок
          ГЛОБАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В 44-ФЗ И 223-ФЗ: УПРОЩЕНИЕ СИСТЕМЫ ГОСЗАКУПОК


          Принятие пакета поправок в закон о госзакупках 44- ФЗ, которые вступают в силу 1 июля и 1 октября 2019 г., призваны, по задумке их инициаторов, упростить процедуру участия в госторгах. Но этот пакет остается самым, пожалуй, обсуждаемым событием среди всех компаний медицинского (и не только) профиля, для которых госзакупки остаются основными каналами сбыта. В закон внесены очень существенные изменения.

          Компании должны быстро перестроиться, причем не только поставщики, но и заказчики МИ – больницы, поликлиники, государственные медорганизации и частные клиники. Поправки касаются как Единой Информационной Системы, в которой работают все без исключения поставщики МИ, так и самих процедур. Что же происходит в государственной закупочной политике и подходах, на которые теперь нужно ориентироваться поставщикам медтехники? Готовы ли компании к переменам?

          Ключевые темы:
          • Причины снижения госзакупок в I квартале 2019 года на 8,5% и прогнозы на 2020 год?
          • Детальный обзор изменений в 44-ФЗ о госзакупках: как отразится на рынке медицинских изделий
          • Новые принципы регламентирования закупок, в которых невозможно определить объем или количество изделий
          • Мобильное приложение Единой Информационной Системы (в частности, для поставщиков медицинских изделий), как упрощение поиска контракта: изменения и подходы
          • Изменения, которые вступят в силу с 1 октября 2019 года: как будет работать новая упрощенная версия плана закупок и составляться план-график
          • Об увеличении порога закупок без тендера: принципы заключения контрактов до 1 млн рублей и до 300 000 рублей ü «Сбербанк-АСТ»: реальная практика торгов в контексте произошедших изменений
          • Принципы построения работы с единственным поставщиком
            Ольга Анчишкина
            Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр стратегического развития
            Бетал Бижоев
            Директор проектов, Руководитель Электронного университета «Сбербанк-АСТ»
            Представитель, НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий»
            ЗАЛ «РОМАНОВ»
            ПРАКТИКУМ
            РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
            Формирование и поддержание регистрационного досье медицинского изделия – это крайне сложный, тонкий и многосоставный процесс. Не секрет, что многие компании, которые выводят на рынок новые МИ, вносят изменения в существующие, часто «спотыкаются» именно на этом участке своей регистрационной практики. Цена за ошибки – существенная переплата за повторные действия.

            В ходе этой практической сессии реальные специалисты и эксперты рынка поделятся своими соображениями о наиболее эффективных и работающих подходах к формированию и поддержанию регистрационного досье МИ. Мы обсудим особенности формирования отдельных частей досье для целей локальной регистрации и международной СЕ сертификации – очень перспективного сегодня направления для многих компаний. В программе предусмотрены разборы кейсов из реальной практики и ответы на самые острые вопросы слушателей.

            Ключевые темы дня:
            • Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков МИ. Общие и специальные аспекты
            • Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС
            • Разработка программы клинического исследования, брошюры исследователя и формы индивидуального информированного согласия
            • Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации
            • Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия.
            • Разбор практических примеров и наиболее часто встречающихся замечаний регулятора.
            • Особенности подготовки досье для целей СЕ сертификации
            Модератор программы практикума дня: Вера Березина
            Генеральный директор, Центр клинических исследований
            Андрей Виленский
            Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС
            Игорь Звягин
            Эксперт по ISO 13485, Ассоциация по сертификации Русский Регистр
            Александр Солодовников
            Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
            9:00 — 10:00 Кофе-брейк, регистрация
            10:00 — 11:15 Практикум 1
            ВАЛИДАЦИЯ МЕДЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КАК ВАЖНЕЙШИЙ ФАКТОР УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ


            Производитель медицинских изделий не имеет права допускать вариабельность (многовариантность) своей продукции. Всё, что выходит с конвейера производства, должно быть безопасно, качественно, клинически результативно и проверено. Добиться этого можно только в контролируемой системе процессов. Выстраивание такой системы должно быть подтверждено, так называемой, валидацией процессов или, другими словами, документальным подтверждением пригодности выпускаемого медицинского изделия, стабильности его производства и повторяемости результатов, которые технологические процессы дают на выходе.
            Ключевые темы:
            • Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и странах ЕС
            • Зачем валидировать процессы производства МИ? Что обязательно для валидации, а что можно пропустить? Важные ключевые понятия из области валидации процессов
            • Какой должна быть степень зрелости процессов производства МИ, и что такое понятие «специальных процессов»
            • Требования по валидации процессов в разных юрисдикциях и разных стандартах
            • Практическая валидация процессов в компании-производителе медицинских изделий и представление её результатов в виде записей СМК
            • Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков МИ · Общие и специальные аспекты регистрации медицинских изделий
              Андрей Виленский
              Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС
              Игорь Звягин
              Эксперт по ISO 13485, Ассоциация по сертификации Русский Регистр
              11:15 — 11:45 Кофе-брейк
              11:45 — 12:45 Практикум 2
              ПРОГРАММА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ЭТАЛОННАЯ СХЕМА ДЛЯ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ


              Производитель медицинских изделий не имеет права допускать вариабельность (многовариантность) своей продукции. Всё, что выходит с конвейера производства, должно быть безопасно, качественно, клинически результативно и проверено. Добиться этого можно только в контролируемой системе процессов. Выстраивание такой системы должно быть подтверждено, так называемой, валидацией процессов или, другими словами, документальным подтверждением пригодности выпускаемого медицинского изделия, стабильности его производства и повторяемости результатов, которые технологические процессы дают на выходе.
              Ключевые темы:
              • Как разрабатывать программу клинического исследования
              • Как написать брошюру исследователя
              • Как проработать форму индивидуального информированного согласия
                Вера Березина
                Генеральный директор, Центр клинических исследований
                Александр Солодовников
                Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
                12:45 — 13:30 Ланч, свободное общение
                13:30 — 14:15 Практикум 3
                ЛИТЕРАТУРНЫЕ ОБЗОРЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ И СЕ-СЕРТИФИКАЦИИ


                Законодательство в сфере обращения МИ стремительно меняется. В 2014 году в дополнение к ранее утвержденным правилам регистрации был введен российский ГОСТ НКП (по клиническим исследованиям МИ). В 2015-2018 гг. утверждены основные правила классификации и процедуры регистрации в ЕАЭК, в ЕС тоже вступили в силу правила клинических испытаний IV пересмотра (MEDDEV 2.7/1 revision 4). А в 2017 г. принята регуляция ЕС 2017/745.

                Возрастает и потребность в профессионально подготовленных медицинских писателях, которые с учетом изменений регуляторной среды способны разработать оптимальную стратегию регистрации МИ. Цель – минимизировать финансовые и временные затраты, и написать необходимые для регистрации документы клинических испытаний и обзор клинических данных. В рамках практикума опытные эксперты поделятся опытом Medical Writing с учетом специфики отечественных и международных требований к регистрации МИ.

                Ключевые темы:
                • Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации
                • Особенности написания эссенциальных документов клинического испытания МИ в сравнении с требованиями к аналогичным документам клинических исследований лекарственных средств:
                — программы (плана) клинического испытания;
                — брошюры исследователя;
                — формы информированного согласия.
                • Разбор аспектов поиска специализированной литературы и написания литературного обзора для регистрации на основе анализа и оценки клинических данных
                Александр Солодовников
                Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс
                14:15 — 15:30 Практикум 4
                СЕ-СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                Ключевые темы:
                • Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия
                • Разбор практических примеров
                • Часто встречающиеся замечания регулятора
                • Особенности подготовки досье для целей СЕ-сертификации
                  Андрей Виленский
                  Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС, эксперт-практик
                  15:30 – 16:30 Вопросы и ответы
                  ЗАЛ «ОРЛИКОВ»
                  КОНФЕРЕНЦИЯ «ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, КАК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ»
                  В настоящее время регистрация медицинского программного обеспечения (МПО), как медицинского изделия, остается одной из сложных и менее изученных тем для производителей. Между тем, в России МПО пользуются тысячи медицинских организаций и обычные люди. Вся проблематика кроется в чрезвычайно затянутых сроках регистрации этой специфической продукции и высокой степени ответственности (вплоть до уголовной) за незарегистрированное МПО. У государства своя правда – это защита жизни и здоровья граждан. У производителя МПО, разумеется, имеются свои резоны.

                  Мы впервые проводим конференцию, на которой разберем все нюансы отдельной регистрации програмного обеспечения как медицинского изделия.
                  10:00 — 12:00 Аналистическая сессия
                  ДОКУМЕНТАРНАЯ ОСНОВА УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ МПО


                  Всем известно, сколько времени и сил занимает процедура регистрации медицинского программного обеспечения (МПО). При этом компании вкладывают немалые деньги. И чтобы не переплачивать за повторные процедуры, лучше разобраться сразу и получить все ответы в одном месте: что такое МПО и в чем заключается специфика его регистрации. Предоставляем Вам возможность более детально разобраться в проблеме и способах ее решения.
                  Ключевые темы:
                  • Разъяснение от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: программное обеспечение, как медицинское изделие
                  • Порядок разработки технической и эксплуатационной документации программного обеспечения, как медицинского изделия
                  — Порядок построения и изложения технических условий и технической документации
                  — Порядок построения и изложения эксплуатационной документации
                  — Порядок разработки сведений о нормативной документации

                  • Единая система программной документации. Перечень стандартов по программному обеспечению и область их определения
                  • Требования к жизненному циклу ПО МИ (ГОСТ-Р МЭК 62304-2013: Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла)
                  Сергей Михеев
                  Руководитель испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Денис Никифоров
                  Ведущий специалист, отдел научно-исследовательских программ по медицинским изделиям, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Владимир Кутичев
                  Инженер лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Дмитрий Кузнецов
                  Инженер-испытатель лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  12:00 — 12:45 Ланч, свободное общение делегатов с экспертами
                  12:45 — 13:45 Фокус-сессия
                  КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МПО


                  Одно из наиболее пугающих для многих компаний остается процесс клинических испытаний ПО как медицинского изделия. Многие компании попросту не знают, как и с чего начинать, куда обратиться и как не попасть на дополнительные финансовые расходы. В этой сессии будут ответы на все эти и многие другие основополагающие вопросы клинических испытаний МПО.
                  Ключевые темы:
                  • Особенности организации и проведения испытаний МПО
                  • Требования к предоставляемой документации для успешной регистрации МИ
                  • Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов (ГОСТ-Р 51188-98. Защита информации)
                  Сергей Михеев
                  Руководитель испытательного Центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Карен Карапетьянц
                  Инженер метрологической службы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  13:45 — 14:00 Кофе-брейк, свободное общение делегатов с экспертами
                  14:00 — 15:00 Фокус-сессия
                  ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ


                  Одно из наиболее пугающих для многих компаний остается процесс клинических испытаний ПО как медицинского изделия. Многие компании попросту не знают, как и с чего начинать, куда обратиться и как не попасть на дополнительные финансовые расходы. В этой сессии будут ответы на все эти и многие другие основополагающие вопросы клинических испытаний МПО.
                  Ключевые темы:
                  • Типовая программа валидации программного обеспечения медицинского изделия
                  • Валидация программного обеспечения медицинского изделия
                  Владимир Кутичев
                  Инженер лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Дмитрий Кузнецов
                  Инженер-испытатель лаборатории испытаний программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
                  Как проходит Форум «Обращение медизделий в России»
                  Прорекламируйте Вашу продукцию среди делегатов Форума —профессионалов рынка медицинских изделий

                  • Используйте крупнейшее деловое событие рынка, чтобы рассказать о Вашей компании Вашим потенциальным покупателям со всей России
                  • Займите лучшие места в печатных материалах форума, которые получит каждый из 200+ делегатов
                  • Продемонстрируйте образцы и каталоги Вашей компании на промо-стенде на Форуме
                  Постоянные участники:
                  Выберите Ваш пакет участия
                  Подать заявку
                  Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
                  Получить программу Форума
                  Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
                  Отзывы участников:
                  Фотогалерея
                  Пленарное заседание Форума
                  Выступление главы Росздравнадзора Михаила Мурашко
                  Зал Форума
                  Выступление Ирины Моногаровой, Минздрав России
                  Зал Форума
                  Президиум Форума
                  Выступление Ольги Анчишкиной
                  Президиум Форума
                  Выступление генерального директора ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игоря Иванова
                  Сессия по регистрации медизделий
                  Участники Форума
                  Вопросы из зала

                  Место проведения:
                  Гостиница Hilton Ленинградская

                  Москва, Каланчевская ул., 21/40

                  Форум пройдет в одном из самых роскошных 5-звездочных отелей России - памятнике архитектуры в монументальном стиле сталинский ампир. Конференционные площадки отеля идеально подходят для проведения мероприятий различного масштаба — от важнейших переговоров и деловых встреч до крупнейших экономических и инвестиционных форумов,конференций и конгрессов.

                  Гостиница расположена в самом центре столицы, что позволяет легко добираться до всех ключевых достопримечательностей и транспортных узлов. Размещение в отеле Hilton во время проведения Форума позволит Вам совместить продуктивную работу с комфортабельным отдыхом и утонченной кухней ресторана "Джанус"
                  Организатор

                  Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ» – организатор общероссийских деловых мероприятий. Три раза в год компания проводит крупнейший на рынке медизделий Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».

                  С 2011 года Форум объединяет 300+ делегатов-специалистов индустрии, российских и иностранных компаний-поставщиков и производителей МИ, лечебно-профилактические учреждения и профильные министерства и ведомства.

                  Дмитрий Мотыльков
                  Продюсер Форума
                  reporter@imperia-forums.ru
                  8 (495) 730-79-06 (доб. 424)
                  Юлия Селезнева
                  Координатор Форума,
                  по вопросам участия
                  kurs@44zakon.ru
                  8 (495) 414-12-32 (доб. 428)
                  Мария Ткаченко
                  Координатор Форума,
                  по вопросам участия
                  delegate@imperia-forums.ru
                  8 (495) 414-12-32 (доб. 449)
                  Ключевые партнеры
                  Партнеры
                  Информационные партнеры

                  Официальный Тур-оператор Форума
                  Специальное предложение для участников из регионов России и зарубежья
                  Получите до 40% скидки на отель в пешей доступности от Форума.

                  Воспользуйтесь специальной программой по организации Вашего проживания и трансфера в Москве от официального партнёра Форума – компании «Империя Тур».

                  Получите подробную информацию:
                  Москва: +7 (495) 988 85 01; expo@imperiatourism.ru
                  Санкт-Петербург: +7 (812) 448 66 27;
                  anna@imperiatourism.ru

                  Как это было